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Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®) und IV Busulfan (Busilvex®) bei Patienten unter 65 Jahren (GEM2012MENOS65)

26. September 2017 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Eine randomisierte, nationale, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Induktionstherapie mit Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason (VRD-GEM), gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan-200 (MEL-200) im Vergleich zu Busulfan-Melphalan (BUMEL ) und Konsolidierung mit VRD-GEM bei Patienten unter 65 Jahren mit neu diagnostiziertem symptomatischem multiplem Myelom

Dieses Protokoll ist eine nationale, multizentrische, vergleichende, offene, randomisierte Studie, die das progressionsfreie Überleben (PFS) von zwei Konditionierungsschemata vor der Transplantation (BUMEL vs. MEL-200).

Insgesamt werden 460 Patienten in die Studie aufgenommen. Geplante Bewertungen und Studienbesuche finden während der Vorbehandlungs-, Behandlungs- und Nachsorgeperioden statt.

Die Vorbehandlungsphase umfasst den Screening-Besuch, bei dem die Teilnehmer schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Der Patient wird dann beurteilt, um seine Eignung zu bestimmen. Das Auswahlverfahren beginnt 21 Tage vor der Verabreichung der ersten Medikamentendosis (Tage -21 bis 0). Während des Behandlungszeitraums werden geeignete Patienten in die Studie aufgenommen und erhalten sechs Zyklen einer Induktionsbehandlung mit Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason (VRD-GEM). Jeder Zyklus dauert 28 Tage, wobei subkutanes Bortezomib an den Tagen 1, 4, 8 und 11, orales Lenalidomid an den Tagen 1–21 jedes Zyklus und orales Dexamethason an den Tagen 1–4 und 9–12 des Zyklus verabreicht wird .

Nach den ersten drei Induktionszyklen und ohne Progression oder inakzeptable Toxizität werden hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut mobilisiert und unter Verwendung von G-CSF für eine spätere autologe Transplantation gesammelt. Die Patienten werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert, um eine konditionierende Behandlung mit MEL-200 versus BUMEL zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt zu Beginn der Studie, sobald das Screening abgeschlossen ist und die Eignung des Patienten bestätigt wurde. Drei Monate nach der Transplantation erhalten die Patienten zwei Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung mit VRD-GEM in denselben Dosen, die während der Induktionsbehandlung verabreicht wurden.

Nach Abschluss der Behandlungsphase beginnen die Patienten mit der Nachsorgephase, in der sie alle drei Monate besucht werden, um den Krankheitsverlauf und das Überleben zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Spanien
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Spanien
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona, Spanien
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Spanien, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Spanien, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Spanien, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt und ein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation sein
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus > 2 (oder 3, wenn der ECOG auf ein Myelom zurückzuführen ist)
  • Neu diagnostizierter Patient mit symptomatischem multiplem Myelom basierend auf Standardkriterien, der keine vorherige Chemotherapiebehandlung für multiples Myelom erhalten hat.
  • Der Patient muss eine messbare Krankheit haben, definiert durch die folgenden Kriterien:

Bei sekretorischem MM wird eine messbare Erkrankung definiert durch jeden quantifizierbaren Wert des Serum-M-Proteins (IgG ≥ 10 g/l oder IgA > 5 g/l) und/oder, falls zutreffend, eine Ausscheidung der leichten Kette im Urin ≥ 200 mg/ 24 Stunden.

Beim oglio- oder nicht-sekretorischen multiplen Myelom wird eine messbare Erkrankung durch das Vorhandensein von Plasmozytomen des Weichgewebes (nicht des Knochens) definiert, was durch eine klinische Untersuchung oder radiologische Techniken bestimmt wird.

  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Der Patient muss in den 21 Tagen vor Beginn der Behandlung (Tag 1, Zyklus 1) folgende Laborwerte haben:

Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1,0 x 109/l Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dl. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl

- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (einschließlich vasektomierter Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind) müssen während des gesamten Behandlungsverlaufs, während der Einnahmeunterbrechungen und bis zu drei Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-sekretorisches Myelom ohne messbare Plasmozytome.
  • Patienten, die sich einer vorherigen Behandlung des multiplen Myeloms unterzogen haben, mit Ausnahme einer Notfallbehandlung mit Steroidimpulsen, Bisphosphonaten oder Strahlentherapie, die vor Beginn der Induktionsbehandlung erhalten wurden.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 in den 21 Tagen vor Einschluss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Borsäure, Mannitol oder Lenalidomid.
  • Patienten, die in den 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme in diese Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die gemäß dem funktionellen Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) der Klasse III oder IV angehören, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder akut durch Elektrokardiogramm festgestellte Ischämie oder Erkrankungen des Nervensystems.
  • Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind oder irgendeine Art von Prüfsubstanz erhalten.
  • Patienten, die seropositiv für HBV, HCV oder HIV sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEL-200
Induktionsbehandlung mit Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason (VRD-GEM), gefolgt von hochdosiertem Melphalan-200 (MEL-200)
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Bortezomib (Velcade®)
Arzneimittel: Lenalidomid (Revlimid®)
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Aktiver Komparator: BUMEL
Induktionsbehandlung mit Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason (VRD-GEM), gefolgt von Chemotherapie mit Busulfan-Melphalan (BUMEL) und Konsolidierung mit VRD-GEM
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Bortezomib (Velcade®)
Arzneimittel: Lenalidomid (Revlimid®)
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Busulfan (Busilvex®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben zur Messung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechraten zur Messung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der minimalen Resterkrankung Immunfixation negativ-CR nach jeder Phase der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod
Zeit bis zum Tod
Beschreiben Sie die unerwünschten Ereignisse, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM2012MENOS65

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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