Estudio de ajuste de dosis de levotiroxina a una nueva formulación de prueba de levotiroxina sódica
22 de junio de 2015 actualizado por: Takeda
Un estudio de cambio abierto, multicéntrico para investigar la necesidad de ajustar la dosis después de cambiar de L-tiroxina Christiaens® a la nueva formulación de prueba de levotiroxina sódica en pacientes tiroidectomizados (casi) totales.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de cambiar a los participantes que toman levotiroxina a una nueva formulación de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio es una nueva formulación sódica de levotiroxina. La levotiroxina (L-Thyroxine Christiaens®) se usa en el tratamiento del hipotiroidismo. Este estudio investigará el efecto de cambiar sujetos que toman levotiroxina a una nueva formulación de levotiroxina sódica.
Los resultados de este estudio se utilizarán para proporcionar instrucciones a los médicos generales y endocrinólogos que asisten a los pacientes en sustitución de la hormona levotiroxina para realizar el cambio a la nueva formulación.
El estudio inscribirá a aproximadamente 90 pacientes. Los pacientes que recibieron la misma dosis diaria de L-Thyroxine Christiaens® durante las últimas 6 semanas y con niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre 0,4 y 2,5 mU/L se cambiarán a la dosis diaria equivalente de la nueva formulación de levotiroxina. Después del cambio, los pacientes serán seguidos después de 2 (± 2 semanas) y 4 meses (± 4 semanas).
Se les pedirá a todos los participantes que tomen una dosis diaria a la misma hora todos los días durante el estudio.
Este estudio se llevará a cabo en Bélgica. Los participantes harán de 3 a 4 visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Casi) total de pacientes tiroidectomizados.
- Mayores de 18 años.
- Estabilizado con la misma dosis diaria de L-Thyroxine Christiaens® durante las últimas 6 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito dado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad de Graves o anticuerpos positivos para el receptor de TSH.
- Historia de cáncer de tiroides que requiere supresión de TSH.
- Procedimientos médicos o tratamientos planificados que podrían influir en el estado de la hormona tiroidea de los pacientes durante este ensayo.
- Uso de medicamentos que contienen levotiroxina proporcionados por otras marcas para tratar el hipotiroidismo.
- Embarazada o planeando un embarazo. Las pacientes en edad fértil necesitan aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Participación en otro ensayo en las últimas 6 semanas.
- Los criterios de exclusión durante el estudio son la aparición de cualquier reacción adversa grave, cualquier cambio de laboratorio o clínicamente relevante en el estado del paciente, cualquier cambio en el estado del tabaquismo, el uso de medicamentos no autorizados por el médico (para evitar interacciones medicamentosas relevantes) y la falta de atención del paciente. cumplimiento con el fármaco del estudio. (O eventos no considerados como criterios de exclusión pero que deben documentarse en el formulario de informe de caso, como una posible explicación del cambio en los parámetros de laboratorio y/o cambio de dosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levotiroxina sódica nueva formulación
Levotiroxina (25-225 μg), comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 a 20 semanas.
La dosis administrada depende del nivel de la hormona estimulante de la tiroides.
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Tabletas de levotiroxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no necesitan un cambio de dosis
Periodo de tiempo: 2 meses (± 2 semanas) después de cambiar a la formulación de sodio.
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El cambio de dosis fue determinado por el médico de acuerdo con su juicio clínico.
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2 meses (± 2 semanas) después de cambiar a la formulación de sodio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud del cambio en la dosis diaria necesaria
Periodo de tiempo: 2 meses (± 2 semanas) después de cambiar a la formulación de sodio.
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La magnitud se determinó a través de una tabla de cambios que proporciona el porcentaje de participantes que necesitaban un cambio en la dosis diaria (μg/día) de -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg o +12,5 μg.
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2 meses (± 2 semanas) después de cambiar a la formulación de sodio.
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Porcentaje de participantes que obtuvieron una hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre 0,4 y 2,5 mU/L
Periodo de tiempo: Mes 4 (± 4 semanas) después de la inclusión en el estudio.
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Se recogieron muestras de sangre y se analizaron de acuerdo con el Sistema de Calidad local.
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Mes 4 (± 4 semanas) después de la inclusión en el estudio.
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Valores absolutos de la hormona estimulante de la tiroides en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 (± 2 semanas) y Mes 4 (± 4 semanas) después de la inclusión en el estudio.
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Se recogieron muestras de sangre y se analizaron de acuerdo con el Sistema de Calidad local.
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Línea de base, Mes 2 (± 2 semanas) y Mes 4 (± 4 semanas) después de la inclusión en el estudio.
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Cambio porcentual relativo desde el inicio en la hormona estimulante de la tiroides en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 (± 2 semanas) y Mes 4 (± 4 semanas) después de la inclusión en el estudio.
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Se recogieron muestras de sangre y se analizaron de acuerdo con el Sistema de Calidad local.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, Mes 2 (± 2 semanas) y Mes 4 (± 4 semanas) después de la inclusión en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Número EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Identificador de registro: UTN (WHO))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .