레보티록신에서 새로운 레보티록신 나트륨 시험 제제로의 용량 조정 연구
2015년 6월 22일 업데이트: Takeda
(거의) 전체 갑상선 절제 환자에서 L-Thyroxine Christiaens®에서 새로운 Levothyroxine Sodium 테스트 제제로 전환한 후 용량 조정의 필요성을 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 전환 연구.
이 연구의 목적은 레보티록신을 복용하는 참가자를 새로운 나트륨 제형으로 바꾸는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 레보티록신의 새로운 나트륨 제제입니다. Levothyroxine(L-Thyroxine Christiaens®)은 갑상선 기능 저하증 치료에 사용됩니다. 이 연구는 레보티록신을 복용하는 대상을 새로운 레보티록신 나트륨 제제로 전환하는 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 레보티록신 호르몬 대체 환자가 새로운 제제로 전환하는 것을 돕는 일반의와 내분비학자에게 지침을 제공하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에는 약 90명의 환자가 등록됩니다. 지난 6주 동안 L-Thyroxine Christiaens®의 동일한 일일 용량을 투여받았고 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 0.4-2.5 mU/L 사이인 환자는 새로운 레보티록신 제제의 동등한 일일 용량으로 전환됩니다. 전환 후 환자는 2(± 2주) 및 4개월(± 4주) 후에 추적 관찰됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 일일 복용량을 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 벨기에에서 실시됩니다. 참가자는 클리닉을 3~4회 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (거의) 전체 갑상선 절제 환자.
- 18세 이상.
- 연구에 포함되기 전 마지막 6주 동안 L-Thyroxine Christiaens®의 동일한 일일 용량으로 안정화되었습니다.
- 서면 동의서 제공.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 그레이브스병 또는 양성 TSH 수용체 항체의 병력.
- TSH 억제가 필요한 갑상선암의 병력.
- 이 시험 기간 동안 환자의 갑상선 호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 의료 절차 또는 치료 계획.
- 갑상선 기능 저하증을 치료하기 위해 다른 브랜드에서 제공하는 레보티록신 함유 의약품 사용.
- 임신 또는 임신 계획. 가임 여성 환자는 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용해야 합니다.
- 지난 6주 동안 또 다른 시험에 참여했습니다.
- 연구 중 제외 기준은 심각한 이상 반응의 발생, 환자 상태의 실험실 또는 임상적으로 관련된 변화, 흡연 상태의 변화, 의사가 승인하지 않은 약물 사용(관련 약물 상호 작용을 피하기 위해) 및 환자 부족입니다. 연구 약물 준수. (또는 예외 기준으로 간주되지 않지만 실험실 매개변수 및/또는 용량 전환의 변경에 대한 가능한 설명으로 사례 보고서 형식에 문서화되어야 하는 이벤트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신나트륨 신제형
Levothyroxine(25-225μg), 정제, 경구, 최대 12-20주 동안 하루에 한 번.
투여되는 용량은 갑상선 자극 호르몬 수치에 따라 다릅니다.
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레보티록신 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 변경이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 나트륨 제제로 전환한 후 2개월(±2주).
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용량 변경은 임상적 판단에 따라 의사가 결정했습니다.
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나트륨 제제로 전환한 후 2개월(±2주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 일일 투여량 변화의 크기
기간: 나트륨 제제로 전환한 후 2개월(±2주).
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크기는 -25μg, -12.5μg, -6.25μg, -5.35μg, 0μg 또는 +12.5μg의 일일 복용량(μg/일) 변경이 필요한 참가자의 비율을 제공하는 변경 테이블을 통해 결정되었습니다.
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나트륨 제제로 전환한 후 2개월(±2주).
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0.4-2.5mU/L 사이의 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 얻은 참가자의 비율
기간: 연구에 포함된 후 4개월(±4주).
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혈액 샘플을 수집하고 현지 품질 시스템에 따라 샘플을 분석했습니다.
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연구에 포함된 후 4개월(±4주).
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절대 혈청 갑상선 자극 호르몬 값
기간: 기준선, 연구에 포함된 후 2개월(±2주) 및 4개월(±4주).
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혈액 샘플을 수집하고 현지 품질 시스템에 따라 샘플을 분석했습니다.
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기준선, 연구에 포함된 후 2개월(±2주) 및 4개월(±4주).
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혈청 갑상선 자극 호르몬의 기준선으로부터의 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 연구에 포함된 후 2개월(±2주) 및 4개월(±4주).
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혈액 샘플을 수집하고 현지 품질 시스템에 따라 샘플을 분석했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 연구에 포함된 후 2개월(±2주) 및 4개월(±4주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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