Studie van dosisaanpassing van levothyroxine naar een nieuwe levothyroxine-natriumtestformulering
22 juni 2015 bijgewerkt door: Takeda
Een multicenter, open-label switch-onderzoek om de noodzaak van dosisaanpassing te onderzoeken na het overschakelen van L-thyroxine Christiaens® naar de nieuwe levothyroxine-natriumtestformulering bij (bijna) totale thyreoidectomiepatiënten.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het overschakelen van deelnemers die levothyroxine gebruiken op een nieuwe natriumformulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, is een nieuwe natriumformulering van levothyroxine. Levothyroxine (L-Thyroxine Christiaens®) wordt gebruikt bij de behandeling van hypothyreoïdie. Deze studie zal het effect onderzoeken van het overschakelen van proefpersonen die levothyroxine gebruiken op een nieuwe formulering van levothyroxine-natrium.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om instructies te geven aan huisartsen en endocrinologen die patiënten bijstaan die levothyroxinehormoonsubstitutie ondergaan bij het overschakelen op de nieuwe formulering.
De studie zal ongeveer 90 patiënten inschrijven. Patiënten die gedurende de afgelopen 6 weken dezelfde dagelijkse dosis L-Thyroxine Christiaens® kregen en met serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarden tussen 0,4-2,5 mU/L, zullen worden overgezet op de equivalente dagelijkse dosis van de nieuwe formulering van levothyroxine. Na de switch worden patiënten na 2 (± 2 weken) en 4 maanden (± 4 weken) opgevolgd.
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip een dagelijkse dosis in te nemen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in België. Deelnemers zullen 3 tot 4 bezoeken aan de kliniek brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Bijna) totale thyreoïdectomie patiënten.
- Van 18 jaar en ouder.
- Gestabiliseerd op dezelfde dagelijkse dosis L-Thyroxine Christiaens® gedurende de laatste 6 weken vóór opname in de studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- In staat en bereid om te voldoen aan protocolvereisten en om de studie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de ziekte van Graves of positieve TSH-receptor-antistoffen.
- Geschiedenis van schildklierkanker die TSH-onderdrukking vereist.
- Medische procedures of geplande behandelingen die de toestand van het schildklierhormoon van de patiënten tijdens deze proef zouden kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van levothyroxine-bevattende geneesmiddelen van andere merken om hypothyreoïdie te behandelen.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 6 weken.
- Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek zijn het optreden van een ernstige bijwerking, elke laboratorium- of klinisch relevante verandering in de status van de patiënt, elke verandering in de rookstatus, het gebruik van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd door de arts (om relevante geneesmiddelinteracties te vermijden) en het ontbreken van naleving van het onderzoeksgeneesmiddel. (OF gebeurtenissen die niet als uitsluitingscriteria worden beschouwd, maar moeten worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier, als mogelijke verklaring voor verandering in laboratoriumparameters en/of dosisverandering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine-natrium nieuwe formulering
Levothyroxine (25-225 μg), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 tot 20 weken.
De toegediende dosis is afhankelijk van het niveau van het schildklierstimulerend hormoon.
|
Levothyroxine tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat geen dosisverandering nodig heeft
Tijdsspanne: 2 maanden (± 2 weken) na overschakeling op natriumformulering.
|
Dosisverandering werd door de arts bepaald op basis van hun klinisch oordeel.
|
2 maanden (± 2 weken) na overschakeling op natriumformulering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de verandering in benodigde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: 2 maanden (± 2 weken) na overschakeling op natriumformulering.
|
De grootte werd bepaald via een veranderingstabel die het percentage deelnemers weergeeft dat een verandering in de dagelijkse dosis (μg/dag) nodig had van -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg of +12,5 μg.
|
2 maanden (± 2 weken) na overschakeling op natriumformulering.
|
|
Percentage deelnemers dat een schildklierstimulerend hormoon (TSH) tussen 0,4 en 2,5 mU/L heeft gekregen
Tijdsspanne: Maand 4 (± 4 weken) na opname in het onderzoek.
|
Er werden bloedmonsters verzameld en monsters werden geanalyseerd volgens het lokale kwaliteitssysteem.
|
Maand 4 (± 4 weken) na opname in het onderzoek.
|
|
Absolute Serum Schildklierstimulerende hormoonwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 (± 2 weken) en maand 4 (± 4 weken) na opname in het onderzoek.
|
Er werden bloedmonsters verzameld en monsters werden geanalyseerd volgens het lokale kwaliteitssysteem.
|
Basislijn, maand 2 (± 2 weken) en maand 4 (± 4 weken) na opname in het onderzoek.
|
|
Relatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 (± 2 weken) en maand 4 (± 4 weken) na opname in het onderzoek.
|
Er werden bloedmonsters verzameld en monsters werden geanalyseerd volgens het lokale kwaliteitssysteem.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn, maand 2 (± 2 weken) en maand 4 (± 4 weken) na opname in het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Takeda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1145-3526 (Register-ID: UTN (WHO))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .