Étude de l'ajustement de dose de la lévothyroxine à une nouvelle formulation de test de lévothyroxine sodique
22 juin 2015 mis à jour par: Takeda
Une étude de changement multicentrique et ouverte pour étudier la nécessité d'un ajustement de la dose après le passage de la L-Thyroxine Christiaens® à la nouvelle formulation de test de lévothyroxine sodique chez les patients thyroïdectomisés (presque) totaux.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du passage des participants prenant de la lévothyroxine à une nouvelle formulation de sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est une nouvelle formulation sodique de lévothyroxine. La lévothyroxine (L-Thyroxine Christiaens®) est utilisée dans le traitement de l'hypothyroïdie. Cette étude examinera l'effet du passage des sujets prenant de la lévothyroxine à une nouvelle formulation de lévothyroxine sodique.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour fournir des instructions aux médecins généralistes et aux endocrinologues aidant les patients sous substitution hormonale de la lévothyroxine à effectuer le passage à la nouvelle formulation.
L'étude recrutera environ 90 patients. Les patients recevant la même dose quotidienne de L-Thyroxine Christiaens® au cours des 6 dernières semaines et dont les taux sériques de thyréostimuline (TSH) se situent entre 0,4 et 2,5 mU/L passeront à la dose quotidienne équivalente de la nouvelle formulation de lévothyroxine. Après le changement, les patients seront suivis après 2 (± 2 semaines) et 4 mois (± 4 semaines).
Tous les participants seront invités à prendre une dose quotidienne à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.
Cette étude sera menée en Belgique. Les participants effectueront 3 à 4 visites à la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients thyroïdectomisés (presque) totaux.
- Âgé de 18 ans et plus.
- Stabilisé sur la même dose quotidienne de L-Thyroxine Christiaens® au cours des 6 dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude.
- Consentement éclairé donné par écrit.
- Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole et de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie de Basedow ou anticorps anti-récepteur TSH positifs.
- Antécédents de cancer de la thyroïde nécessitant une suppression de la TSH.
- Procédures médicales ou traitements prévus qui pourraient influencer l'état des hormones thyroïdiennes des patients au cours de cet essai.
- Utilisation de médicaments contenant de la lévothyroxine fournis par d'autres marques pour traiter l'hypothyroïdie.
- Enceinte ou planifiant une grossesse. Les patientes en âge de procréer doivent appliquer des méthodes de contraception très efficaces.
- Participation à un autre essai au cours des 6 dernières semaines.
- Les critères d'exclusion au cours de l'étude sont la survenue de tout effet indésirable grave, tout changement biologique ou cliniquement pertinent de l'état du patient, tout changement du statut tabagique, l'utilisation de médicaments non autorisés par le médecin (pour éviter les interactions médicamenteuses pertinentes) et le manque de patient l'observance du médicament à l'étude. (Événements de salle d'opération non considérés comme des critères d'exclusion mais à documenter dans le formulaire de rapport de cas, comme explication possible d'un changement des paramètres de laboratoire et/ou d'un changement de dose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle formulation de lévothyroxine sodique
Lévothyroxine (25-225 μg), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 à 20 semaines.
La dose administrée dépend du taux d'hormone stimulant la thyroïde.
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Comprimés de lévothyroxine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui n'ont pas besoin d'un changement de dose
Délai: 2 mois (± 2 semaines) après passage à la formulation sodium.
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Le changement de dose a été déterminé par le médecin selon son jugement clinique.
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2 mois (± 2 semaines) après passage à la formulation sodium.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur du changement de la dose quotidienne nécessaire
Délai: 2 mois (± 2 semaines) après passage à la formulation sodium.
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L'ampleur a été déterminée via un tableau de variation qui fournit le pourcentage de participants qui avaient besoin d'un changement de dose quotidienne (μg/jour) de -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg ou +12,5 μg.
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2 mois (± 2 semaines) après passage à la formulation sodium.
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Pourcentage de participants ayant obtenu une hormone stimulant la thyroïde (TSH) entre 0,4 et 2,5 mU/L
Délai: Mois 4 (± 4 semaines) après l'inclusion dans l'étude.
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Des échantillons de sang ont été prélevés et des échantillons ont été analysés conformément au système de qualité local.
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Mois 4 (± 4 semaines) après l'inclusion dans l'étude.
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Valeurs absolues de l'hormone stimulant la thyroïde sérique
Délai: Au départ, mois 2 (± 2 semaines) et mois 4 (± 4 semaines) après l'inclusion dans l'étude.
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Des échantillons de sang ont été prélevés et des échantillons ont été analysés conformément au système de qualité local.
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Au départ, mois 2 (± 2 semaines) et mois 4 (± 4 semaines) après l'inclusion dans l'étude.
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Variation relative en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'hormone stimulant la thyroïde sérique
Délai: Au départ, mois 2 (± 2 semaines) et mois 4 (± 4 semaines) après l'inclusion dans l'étude.
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Des échantillons de sang ont été prélevés et des échantillons ont été analysés conformément au système de qualité local.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Au départ, mois 2 (± 2 semaines) et mois 4 (± 4 semaines) après l'inclusion dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Numéro EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Identificateur de registre: UTN (WHO))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .