Studie zur Dosisanpassung von Levothyroxin an eine neue Levothyroxin-Natrium-Testformulierung
22. Juni 2015 aktualisiert von: Takeda
Eine multizentrische, offene Umstellungsstudie zur Untersuchung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung nach Umstellung von L-Thyroxin Christiaens® auf die neue Levothyroxin-Natrium-Testformulierung bei (fast) total thyreoidektomierten Patienten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, wenn Teilnehmer, die Levothyroxin einnehmen, auf eine neue Natriumformulierung umgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament ist eine neue Natriumformulierung von Levothyroxin. Levothyroxin (L-Thyroxine Christiaens®) wird zur Behandlung von Hypothyreose eingesetzt. In dieser Studie wird die Wirkung untersucht, wenn Patienten, die Levothyroxin einnehmen, auf eine neue Levothyroxin-Natrium-Formulierung umgestellt werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Allgemeinmedizinern und Endokrinologen Anweisungen zu geben, die Patienten unter Levothyroxin-Hormonsubstitution bei der Umstellung auf die neue Formulierung unterstützen.
In die Studie werden etwa 90 Patienten aufgenommen. Patienten, die in den letzten 6 Wochen die gleiche Tagesdosis L-Thyroxine Christiaens® erhalten haben und deren Serumspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) zwischen 0,4 und 2,5 mU/l liegen, werden auf die äquivalente Tagesdosis der neuen Levothyroxin-Formulierung umgestellt. Nach der Umstellung werden die Patienten nach 2 (± 2 Wochen) und 4 Monaten (± 4 Wochen) nachuntersucht.
Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine tägliche Dosis einzunehmen.
Diese Studie wird in Belgien durchgeführt. Die Teilnehmer werden 3 bis 4 Besuche in der Klinik machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Fast) total thyreoidektomierte Patienten.
- Ab 18 Jahren.
- Stabilisiert auf der gleichen Tagesdosis von L-Thyroxine Christiaens® während der letzten 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
- In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Morbus Basedow oder positive TSH-Rezeptor-Antikörper.
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, der eine TSH-Suppression erfordert.
- Geplante medizinische Verfahren oder Behandlungen, die den Schilddrüsenhormonstatus der Patienten während dieser Studie beeinflussen könnten.
- Verwendung von Levothyroxin enthaltenden Arzneimitteln anderer Marken zur Behandlung von Hypothyreose.
- Schwanger oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 6 Wochen.
- Ausschlusskriterien während der Studie sind das Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, jede labor- oder klinisch relevante Änderung des Patientenstatus, jede Änderung des Raucherstatus, die Verwendung von nicht vom Arzt zugelassenen Arzneimitteln (um relevante Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden) und das Fehlen eines Patienten Compliance mit dem Studienmedikament. (ODER-Ereignisse gelten nicht als Ausschlusskriterium, sind aber im Fallberichtsformular zu dokumentieren, als mögliche Erklärung für Änderungen der Laborparameter und/oder Dosiswechsel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Levothyroxin-Natrium neue Formulierung
Levothyroxin (25-225 μg), Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 bis 20 Wochen.
Die verabreichte Dosis hängt vom Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons ab.
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Levothyroxin-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Dosisänderung benötigen
Zeitfenster: 2 Monate (± 2 Wochen) nach Umstellung auf die Natriumformulierung.
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Die Dosisänderung wurde vom Arzt nach klinischem Ermessen festgelegt.
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2 Monate (± 2 Wochen) nach Umstellung auf die Natriumformulierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe der Änderung der erforderlichen Tagesdosis
Zeitfenster: 2 Monate (± 2 Wochen) nach Umstellung auf die Natriumformulierung.
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Die Größenordnung wurde über eine Änderungstabelle bestimmt, die den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, die eine Änderung der Tagesdosis (μg/Tag) von –25 μg, –12,5 μg, –6,25 μg, –5,35 μg, 0 μg oder +12,5 μg benötigten.
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2 Monate (± 2 Wochen) nach Umstellung auf die Natriumformulierung.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) zwischen 0,4 und 2,5 mU/L erhalten haben
Zeitfenster: Monat 4 (± 4 Wochen) nach Aufnahme in die Studie.
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Es wurden Blutproben entnommen und die Proben gemäß dem lokalen Qualitätssystem analysiert.
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Monat 4 (± 4 Wochen) nach Aufnahme in die Studie.
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Absolute Thyreoidea-stimulierende Hormonwerte im Serum
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 (± 2 Wochen) und Monat 4 (± 4 Wochen) nach Aufnahme in die Studie.
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Es wurden Blutproben entnommen und die Proben gemäß dem lokalen Qualitätssystem analysiert.
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Baseline, Monat 2 (± 2 Wochen) und Monat 4 (± 4 Wochen) nach Aufnahme in die Studie.
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Relative prozentuale Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 (± 2 Wochen) und Monat 4 (± 4 Wochen) nach Aufnahme in die Studie.
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Es wurden Blutproben entnommen und die Proben gemäß dem lokalen Qualitätssystem analysiert.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline, Monat 2 (± 2 Wochen) und Monat 4 (± 4 Wochen) nach Aufnahme in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Takeda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1145-3526 (Registrierungskennung: UTN (WHO))
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