Studio dell'aggiustamento della dose dalla levotiroxina a una nuova formulazione del test del sodio levotiroxina
22 giugno 2015 aggiornato da: Takeda
Uno studio di passaggio multicentrico in aperto per indagare sulla necessità di un aggiustamento della dose dopo il passaggio da L-tiroxina Christiaens® alla nuova formulazione del test del sodio levotiroxina in pazienti tiroidectomizzati (quasi) totali.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del passaggio dei partecipanti che assumono levotiroxina a una nuova formulazione di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio è una nuova formulazione di sodio di levotiroxina. La levotiroxina (L-Tiroxina Christiaens®) è utilizzata nel trattamento dell'ipotiroidismo. Questo studio esaminerà l'effetto del passaggio di soggetti che assumono levotiroxina a una nuova formulazione di levotiroxina sodica.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per fornire istruzioni ai medici di medicina generale e agli endocrinologi che assistono i pazienti in sostituzione dell'ormone levotiroxina nell'esecuzione del passaggio alla nuova formulazione.
Lo studio arruolerà circa 90 pazienti. I pazienti che hanno ricevuto la stessa dose giornaliera di L-tiroxina Christiaens® nelle ultime 6 settimane e con livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH) compresi tra 0,4 e 2,5 mU/L passeranno alla dose giornaliera equivalente della nuova formulazione di levotiroxina. Dopo il passaggio, i pazienti saranno seguiti dopo 2 (± 2 settimane) e 4 mesi (± 4 settimane).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.
Questo studio sarà condotto in Belgio. I partecipanti effettueranno da 3 a 4 visite alla clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti tiroidectomizzati (quasi) totali.
- Dai 18 anni in su.
- Stabilizzato sulla stessa dose giornaliera di L-Thyroxine Christiaens® durante le ultime 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Consenso informato scritto fornito.
- In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia di Graves o anticorpi positivi per il recettore del TSH.
- Storia di cancro alla tiroide che richiede la soppressione del TSH.
- Procedure mediche o trattamenti pianificati che potrebbero influenzare lo stato dell'ormone tiroideo dei pazienti durante questo studio.
- Uso di medicinali contenenti levotiroxina forniti da altre marche per il trattamento dell'ipotiroidismo.
- Incinta o pianificazione della gravidanza. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono applicare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Partecipazione a un altro studio nelle ultime 6 settimane.
- I criteri di esclusione durante lo studio sono il verificarsi di qualsiasi reazione avversa grave, qualsiasi cambiamento di laboratorio o clinicamente rilevante nello stato del paziente, qualsiasi cambiamento nello stato di fumatore, uso di farmaci non autorizzati dal medico (per evitare interazioni farmacologiche rilevanti) e mancanza di paziente compliance con il farmaco in studio. (OPPURE eventi non considerati come criteri di esclusione ma da documentare nel case report form, come possibile spiegazione del cambiamento dei parametri di laboratorio e/o del cambio di dose).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levotiroxina sodica nuova formulazione
Levotiroxina (25-225 μg), compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12-20 settimane.
La dose somministrata dipende dal livello dell'ormone stimolante la tiroide.
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Levotiroxina compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che non necessitano di un cambio di dose
Lasso di tempo: 2 mesi (± 2 settimane) dopo il passaggio alla formulazione a base di sodio.
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La modifica della dose è stata determinata dal medico in base al proprio giudizio clinico.
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2 mesi (± 2 settimane) dopo il passaggio alla formulazione a base di sodio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità della variazione della dose giornaliera necessaria
Lasso di tempo: 2 mesi (± 2 settimane) dopo il passaggio alla formulazione a base di sodio.
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L'entità è stata determinata tramite una tabella di modifica che fornisce la percentuale di partecipanti che necessitavano di una modifica della dose giornaliera (μg/giorno) di -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg o +12,5 μg.
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2 mesi (± 2 settimane) dopo il passaggio alla formulazione a base di sodio.
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un ormone stimolante la tiroide (TSH) tra 0,4 e 2,5 mU/L
Lasso di tempo: Mese 4 (± 4 settimane) dopo l'inclusione nello studio.
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I campioni di sangue sono stati raccolti e i campioni sono stati analizzati secondo il Sistema di Qualità locale.
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Mese 4 (± 4 settimane) dopo l'inclusione nello studio.
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Valori assoluti dell'ormone stimolante la tiroide nel siero
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 (± 2 settimane) e Mese 4 (± 4 settimane) dopo l'inclusione nello studio.
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I campioni di sangue sono stati raccolti e i campioni sono stati analizzati secondo il Sistema di Qualità locale.
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Basale, Mese 2 (± 2 settimane) e Mese 4 (± 4 settimane) dopo l'inclusione nello studio.
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Variazione percentuale relativa rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide nel siero
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 (± 2 settimane) e Mese 4 (± 4 settimane) dopo l'inclusione nello studio.
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I campioni di sangue sono stati raccolti e i campioni sono stati analizzati secondo il Sistema di Qualità locale.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale, Mese 2 (± 2 settimane) e Mese 4 (± 4 settimane) dopo l'inclusione nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Numero EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Identificatore di registro: UTN (WHO))
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