Badanie dostosowania dawki z lewotyroksyny na nowy preparat testowy z solą sodową lewotyroksyny
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Takeda
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z zamianą w celu zbadania konieczności dostosowania dawki po przejściu z L-Thyroxine Christiaens® na nową postać testową lewotyroksyny sodowej u pacjentów (prawie) po całkowitym wycięciu tarczycy.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmiany uczestników przyjmujących lewotyroksynę na nowy preparat sodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to nowa sól sodowa lewotyroksyny. Lewotyroksyna (L-Thyroxine Christiaens®) stosowana jest w leczeniu niedoczynności tarczycy. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zamiany pacjentów przyjmujących lewotyroksynę na nową postać soli sodowej lewotyroksyny.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do dostarczenia instrukcji dla lekarzy pierwszego kontaktu i endokrynologów pomagających pacjentom w trakcie leczenia substytucyjnego lewotyroksyną w przeprowadzeniu przejścia na nowy preparat.
Do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów. Pacjenci otrzymujący taką samą dzienną dawkę L-Thyroxine Christiaens® w ciągu ostatnich 6 tygodni i ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy w zakresie 0,4-2,5 mU/l zostaną przestawieni na równoważną dzienną dawkę lewotyroksyny w nowej postaci. Po zmianie pacjenci będą obserwowani po 2 (± 2 tygodniach) i 4 miesiącach (± 4 tygodnie).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie dziennej dawki o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Belgii. Uczestnicy odbędą od 3 do 4 wizyt w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (Prawie) całkowite wycięcie tarczycy u pacjentów.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Stabilizowany tą samą dzienną dawką L-Thyroxine Christiaens® w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby Gravesa-Basedowa lub dodatnie przeciwciała przeciwko receptorowi TSH.
- Historia raka tarczycy wymagającego supresji TSH.
- Planowane procedury medyczne lub zabiegi, które mogłyby wpłynąć na stan hormonów tarczycy u pacjentów podczas tego badania.
- Stosowanie leków zawierających lewotyroksynę innych marek w leczeniu niedoczynności tarczycy.
- Ciąża lub planowanie ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym wymagają stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Kryteriami wykluczenia podczas badania są: wystąpienie jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej, jakakolwiek istotna laboratoryjnie lub klinicznie zmiana stanu pacjenta, jakakolwiek zmiana palenia tytoniu, stosowanie leków niedozwolonych przez lekarza (w celu uniknięcia istotnych interakcji lekowych) oraz brak pacjenta zgodność z badanym lekiem. (LUB zdarzenia nie uważane za kryteria wykluczenia, ale należy udokumentować w formularzu opisu przypadku, jako możliwe wyjaśnienie zmiany parametrów laboratoryjnych i/lub zmiany dawki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy preparat lewotyroksyny sodowej
Lewotyroksyna (25-225 μg), tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres od 12 do 20 tygodni.
Podawana dawka zależy od poziomu hormonu tyreotropowego.
|
Tabletki lewotyroksyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie wymagają zmiany dawki
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 2 tygodnie) po zmianie na preparat sodowy.
|
Zmianę dawki ustalał lekarz zgodnie z własną oceną kliniczną.
|
2 miesiące (± 2 tygodnie) po zmianie na preparat sodowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmiany potrzebnej dawki dziennej
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 2 tygodnie) po zmianie na preparat sodowy.
|
Wielkość określono za pomocą tabeli zmian, która przedstawia odsetek uczestników, którzy potrzebowali zmiany dawki dziennej (μg/dzień) o -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg lub +12,5 μg.
|
2 miesiące (± 2 tygodnie) po zmianie na preparat sodowy.
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano hormon stymulujący tarczycę (TSH) między 0,4-2,5 mU/l
Ramy czasowe: Miesiąc 4 (± 4 tygodnie) po włączeniu do badania.
|
Pobrano próbki krwi i próbki poddano analizie zgodnie z lokalnym systemem jakości.
|
Miesiąc 4 (± 4 tygodnie) po włączeniu do badania.
|
|
Bezwzględne wartości hormonu stymulującego tarczycę w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 2 (± 2 tygodnie) i Miesiąc 4 (± 4 tygodnie) po włączeniu do badania.
|
Pobrano próbki krwi i próbki poddano analizie zgodnie z lokalnym systemem jakości.
|
Wartość wyjściowa, Miesiąc 2 (± 2 tygodnie) i Miesiąc 4 (± 4 tygodnie) po włączeniu do badania.
|
|
Względna zmiana procentowa stężenia hormonu stymulującego tarczycę w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 2 (± 2 tygodnie) i Miesiąc 4 (± 4 tygodnie) po włączeniu do badania.
|
Pobrano próbki krwi i próbki poddano analizie zgodnie z lokalnym systemem jakości.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, Miesiąc 2 (± 2 tygodnie) i Miesiąc 4 (± 4 tygodnie) po włączeniu do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Numer EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowy preparat lewotyroksyny sodowej
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony