从左旋甲状腺素到左旋甲状腺素钠试验新剂型的剂量调整研究
2015年6月22日 更新者：Takeda
一项多中心、开放标签转换研究，以调查在（接近）全甲状腺切除患者中从 L-甲状腺素 Christiaens® 转换为新的左旋甲状腺素钠试验制剂后调整剂量的必要性。
本研究的目的是调查将服用左旋甲状腺素的参与者转换为新的钠制剂的效果。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物是一种新的左旋甲状腺素钠制剂。 左旋甲状腺素 (L-Thyroxine Christiaens®) 用于治疗甲状腺功能减退症。 本研究将调查将服用左旋甲状腺素的受试者转换为新的左旋甲状腺素钠制剂的效果。
这项研究的结果将用于向全科医生和内分泌学家提供指导，以协助左旋甲状腺素激素替代患者进行新制剂的转换。
该研究将招募大约 90 名患者。 在过去 6 周内接受相同每日剂量的 L-甲状腺素 Christiaens®且血清促甲状腺激素 (TSH) 水平在 0.4-2.5 mU/L 之间的患者将转换为等效每日剂量的左旋甲状腺素新配方。 转换后，将在 2 个月（± 2 周）和 4 个月（± 4 周）后对患者进行随访。
在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在同一时间服用每日剂量。
这项研究将在比利时进行。 参与者将前往诊所 3 至 4 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （近）全甲状腺切除患者。
- 年满 18 岁。
- 在纳入研究之前的最后 6 周内稳定在相同每日剂量的 L-Thyroxine Christiaens®。
- 给予书面知情同意。
- 能够并愿意遵守协议要求并完成研究。
排除标准：
- Graves 病史或 TSH 受体抗体阳性。
- 需要 TSH 抑制的甲状腺癌病史。
- 计划的医疗程序或治疗可能会影响该试验期间患者的甲状腺激素状态。
- 使用其他品牌提供的含有左旋甲状腺素的药物治疗甲状腺功能减退症。
- 怀孕或计划怀孕。 有生育能力的女性患者需要采用高效的节育方法。
- 在过去 6 周内参加过另一项试验。
- 研究期间的排除标准是发生任何严重的不良反应、患者状态的任何实验室或临床相关变化、吸烟状态的任何变化、使用未经医生授权的药物（以避免相关的药物相互作用）和缺乏患者对研究药物的依从性。 （或事件不被视为排除标准，但应记录在病例报告表中，作为对实验室参数和/或剂量转换变化的可能解释）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋甲状腺素钠新剂型
左旋甲状腺素 (25-225 μg)，片剂，口服，每日一次，持续 12 至 20 周。
给药剂量取决于促甲状腺激素水平。
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左旋甲状腺素片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不需要改变剂量的参与者百分比
大体时间：改用钠制剂后 2 个月（± 2 周）。
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剂量变化由医生根据他们的临床判断确定。
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改用钠制剂后 2 个月（± 2 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日所需剂量变化的幅度
大体时间：改用钠制剂后 2 个月（± 2 周）。
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幅度是通过一个变化表来确定的，该变化表提供了需要将日剂量（μg/天）变化为 -25 μg、-12.5 μg、-6.25 μg、-5.35 μg、0 μg 或 +12.5 μg 的参与者的百分比。
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改用钠制剂后 2 个月（± 2 周）。
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促甲状腺激素 (TSH) 在 0.4-2.5 mU/L 之间的参与者百分比
大体时间：纳入研究后第 4 个月（± 4 周）。
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采集血样并根据当地质量体系对样品进行分析。
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纳入研究后第 4 个月（± 4 周）。
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绝对血清促甲状腺激素值
大体时间：纳入研究后的基线、第 2 个月（± 2 周）和第 4 个月（± 4 周）。
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采集血样并根据当地质量体系对样品进行分析。
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纳入研究后的基线、第 2 个月（± 2 周）和第 4 个月（± 4 周）。
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血清促甲状腺激素相对于基线的变化百分比
大体时间：纳入研究后的基线、第 2 个月（± 2 周）和第 4 个月（± 4 周）。
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采集血样并根据当地质量体系对样品进行分析。
基线的负变化表示改进。
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纳入研究后的基线、第 2 个月（± 2 周）和第 4 个月（± 4 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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