Исследование коррекции дозы левотироксина на новую тестовую форму левотироксина натрия
22 июня 2015 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое открытое исследование перехода для изучения необходимости корректировки дозы после перехода с L-тироксина Christiaens® на новый тестовый состав левотироксина натрия у (почти) полных пациентов после удаления щитовидной железы.
Целью данного исследования является изучение эффекта перехода участников, принимающих левотироксин, на новый состав натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, представляет собой новую натриевую форму левотироксина. Левотироксин (L-Thyroxine Christiaens®) используется при лечении гипотиреоза. В этом исследовании будет изучен эффект перехода субъектов, принимающих левотироксин, на новую форму левотироксина натрия.
Результаты этого исследования будут использованы для предоставления инструкций врачам общей практики и эндокринологам, помогающим пациентам, получающим заместительную гормональную терапию левотироксином, при переходе на новую лекарственную форму.
В исследовании примут участие около 90 пациентов. Пациенты, получающие ту же суточную дозу L-Тироксина Кристианс® в течение последних 6 недель и с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови в пределах 0,4–2,5 мЕд/л, будут переведены на эквивалентную суточную дозу новой формы левотироксина. После перехода пациенты будут наблюдаться через 2 (± 2 недели) и 4 месяца (± 4 недели).
Всем участникам будет предложено принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.
Это исследование будет проводиться в Бельгии. Участники совершат от 3 до 4 визитов в клинику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (Около) пациентов с тотальной тиреоидэктомией.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Стабилизация на той же суточной дозе L-тироксина Christiaens® в течение последних 6 недель перед включением в исследование.
- Дано письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать требования протокола и завершить исследование.
Критерий исключения:
- Болезнь Грейвса в анамнезе или положительные антитела к рецептору ТТГ.
- Рак щитовидной железы в анамнезе, требующий подавления ТТГ.
- Запланированные медицинские процедуры или лечение, которые могут повлиять на состояние гормонов щитовидной железы у пациентов во время этого исследования.
- Использование препаратов, содержащих левотироксин, других торговых марок для лечения гипотиреоза.
- Беременность или планирование беременности. Пациентки детородного возраста нуждаются в применении высокоэффективных методов контрацепции.
- Участие в другом испытании за последние 6 недель.
- Критериями исключения во время исследования являются возникновение любой серьезной нежелательной реакции, любое лабораторное или клинически значимое изменение в состоянии пациента, любое изменение статуса курения, использование лекарств, не разрешенных врачом (во избежание соответствующих лекарственных взаимодействий) и отсутствие пациента. соответствие исследуемому препарату. (ИЛИ события, не рассматриваемые в качестве критериев исключения, но должны быть задокументированы в форме описания случая в качестве возможного объяснения изменения лабораторных параметров и/или смены дозы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левотироксин натрия новая форма
Левотироксин (25–225 мкг), таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12–20 недель.
Вводимая доза зависит от уровня тиреотропного гормона.
|
Левотироксин таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которым не требуется изменение дозы
Временное ограничение: 2 месяца (± 2 недели) после перехода на натриевую форму.
|
Изменение дозы определял врач в соответствии с его клинической оценкой.
|
2 месяца (± 2 недели) после перехода на натриевую форму.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения необходимой суточной дозы
Временное ограничение: 2 месяца (± 2 недели) после перехода на натриевую форму.
|
Величина была определена с помощью таблицы изменений, в которой указан процент участников, которым потребовалось изменение суточной дозы (мкг/день) на -25 мкг, -12,5 мкг, -6,25 мкг, -5,35 мкг, 0 мкг или +12,5 мкг.
|
2 месяца (± 2 недели) после перехода на натриевую форму.
|
|
Процент участников, которые получили тиреотропный гормон (ТТГ) в диапазоне 0,4-2,5 мЕд/л
Временное ограничение: 4-й месяц (± 4 недели) после включения в исследование.
|
Образцы крови были собраны, и образцы были проанализированы в соответствии с местной системой качества.
|
4-й месяц (± 4 недели) после включения в исследование.
|
|
Абсолютные значения тиреотропного гормона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 (± 2 недели) и месяц 4 (± 4 недели) после включения в исследование.
|
Образцы крови были собраны, и образцы были проанализированы в соответствии с местной системой качества.
|
Исходный уровень, месяц 2 (± 2 недели) и месяц 4 (± 4 недели) после включения в исследование.
|
|
Относительное процентное изменение уровня тиреостимулирующего гормона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 (± 2 недели) и месяц 4 (± 4 недели) после включения в исследование.
|
Образцы крови были собраны, и образцы были проанализированы в соответствии с местной системой качества.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 2 (± 2 недели) и месяц 4 (± 4 недели) после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Номер EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Идентификатор реестра: UTN (WHO))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .