Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dosjustering från levotyroxin till en ny testformulering för levotyroxinatrium

22 juni 2015 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, öppen växlingsstudie för att undersöka nödvändigheten av dosjustering efter byte från L-thyroxin Christiaens® till den nya testformuleringen för levotyroxinatrium hos (nära) totalt sköldkörtelektomerade patienter.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att byta deltagare som tar levotyroxin till en ny natriumformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är en ny natriumformulering av levotyroxin. Levotyroxin (L-Thyroxine Christiaens®) används vid behandling av hypotyreos. Denna studie kommer att undersöka effekten av att byta försökspersoner som tar levotyroxin till en ny levotyroxinatriumformulering.

Resultaten av denna studie kommer att användas för att ge instruktioner till allmänläkare och endokrinologer som hjälper patienter med levotyroxinhormonsubstitution vid bytet till den nya formuleringen.

Studien kommer att omfatta cirka 90 patienter. Patienter som fått samma dagliga dos av L-Thyroxine Christiaens® under de senaste 6 veckorna och med serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mellan 0,4-2,5 mU/L kommer att bytas till motsvarande dagliga dos av den nya formuleringen av levotyroxin. Efter bytet kommer patienterna att följas upp efter 2 (± 2 veckor) och 4 månader (± 4 veckor).

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en daglig dos vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna studie kommer att genomföras i Belgien. Deltagarna kommer att göra 3 till 4 besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. (Nära) totalt sköldkörtelektomerade patienter.
  2. 18 år och äldre.
  3. Stabiliserad på samma dagliga dos av L-Thyroxine Christiaens® under de senaste 6 veckorna före inkludering i studien.
  4. Skriftligt informerat samtycke ges.
  5. Kan och vill följa protokollkraven och slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om Graves sjukdom eller positiva TSH-receptorantikroppar.
  2. Historik av sköldkörtelcancer som kräver TSH-dämpning.
  3. Medicinska procedurer eller behandlingar planerade som kan påverka sköldkörtelhormontillståndet hos patienterna under denna studie.
  4. Användning av läkemedel som innehåller levotyroxin från andra märken för att behandla hypotyreos.
  5. Gravid eller planerar graviditet. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel.
  6. Deltagande i ytterligare en prövning under de senaste 6 veckorna.
  7. Uteslutningskriterier under studien är förekomsten av alla allvarliga biverkningar, alla laboratorie- eller kliniskt relevanta förändringar i patientstatus, alla förändringar i rökstatus, användning av läkemedel som inte godkänts av läkaren (för att undvika relevanta läkemedelsinteraktioner) och brist på patient överensstämmelse med studieläkemedlet. (ELLER-händelser betraktas inte som uteslutningskriterier utan ska dokumenteras i fallrapportformuläret, som en möjlig förklaring till förändringar i labbparametrar och/eller dosomkopplare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levotyroxin natrium ny formulering
Levotyroxin (25-225 μg), tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 till 20 veckor. Den administrerade dosen beror på nivån av sköldkörtelstimulerande hormon.
Läkemedel: Levotyroxin natrium ny formulering
Levotyroxin tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte behöver en dosändring
Tidsram: 2 månader (± 2 veckor) efter byte till natriumformulering.
Dosförändringen bestämdes av läkaren enligt deras kliniska bedömning.
2 månader (± 2 veckor) efter byte till natriumformulering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på förändringen i den dagliga dosen som behövs
Tidsram: 2 månader (± 2 veckor) efter byte till natriumformulering.
Storleken bestämdes via en förändringstabell som visar andelen deltagare som behövde en förändring i daglig dos (μg/dag) på -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg eller +12,5 μg.
2 månader (± 2 veckor) efter byte till natriumformulering.
Andel deltagare som fick ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mellan 0,4-2,5 mU/L
Tidsram: Månad 4 (± 4 veckor) efter inkludering i studien.
Blodprover togs och prover analyserades enligt det lokala kvalitetssystemet.
Månad 4 (± 4 veckor) efter inkludering i studien.
Absoluta serum sköldkörtelstimulerande hormonvärden
Tidsram: Baslinje, månad 2 (± 2 veckor) och månad 4 (± 4 veckor) efter inkludering i studien.
Blodprover togs och prover analyserades enligt det lokala kvalitetssystemet.
Baslinje, månad 2 (± 2 veckor) och månad 4 (± 4 veckor) efter inkludering i studien.
Relativ procentuell förändring från baslinjen i serum sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje, månad 2 (± 2 veckor) och månad 4 (± 4 veckor) efter inkludering i studien.
Blodprover togs och prover analyserades enligt det lokala kvalitetssystemet. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, månad 2 (± 2 veckor) och månad 4 (± 4 veckor) efter inkludering i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LE-9999-401-BE
  • 2012-005732-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1145-3526 (Registeridentifierare: UTN (WHO))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levotyroxin natrium ny formulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera