A levotiroxinról egy új levotiroxin-nátrium tesztkészítményre történő dózismódosítás vizsgálata
2015. június 22. frissítette: Takeda
Többközpontú, nyílt elrendezésű váltási vizsgálat az L-Thyroxine Christiaens®-ről az új Levotiroxin-nátrium tesztformulára való áttérés utáni dózismódosítás szükségességének vizsgálatára olyan (közel) teljes pajzsmirigy-eltávolított betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a levotiroxint szedő résztvevők új nátriumkészítményre való átállításának hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszer a levotiroxin új nátrium-készítménye. A levotiroxint (L-Thyroxine Christiaens®) a hypothyreosis kezelésére használják. Ez a tanulmány a levotiroxint szedő alanyok új levotiroxin-nátrium készítményre való átállításának hatását vizsgálja.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit arra használjuk fel, hogy útmutatást adjunk a levotiroxin-hormon-szubsztitúciós betegeknek az új készítményre való átállásban segítő háziorvosok és endokrinológusok számára.
A vizsgálatba körülbelül 90 beteget vonnak be. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hét során ugyanazt a napi adagot kapták az L-Thyroxine Christiaens®-t, és a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje 0,4-2,5 mU/L között van, az új levotiroxin ekvivalens napi adagjára váltanak át. A váltás után a betegeket 2 (± 2 hét) és 4 hónap (± 4 hét) után követik nyomon.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegye be a napi adagot.
Ezt a tanulmányt Belgiumban fogják végezni. A résztvevők 3-4 látogatást tesznek a klinikán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (Közel) teljes pajzsmirigyeltávolított betegek száma.
- 18 éves és idősebb.
- Az L-Thyroxine Christiaens® azonos napi adagjával stabilizálva a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 6 hétben.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek és a vizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Graves-kór anamnézisében vagy pozitív TSH-receptor antitestek.
- TSH-szuppressziót igénylő pajzsmirigyrák anamnézisében.
- Olyan orvosi eljárások vagy tervezett kezelések, amelyek befolyásolhatják a betegek pajzsmirigyhormon-állapotát a vizsgálat során.
- Más márkák által forgalmazott levotiroxin tartalmú gyógyszerek alkalmazása pajzsmirigy alulműködés kezelésére.
- Terhes vagy terhességet tervez. A fogamzóképes korú nőbetegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- Részvétel egy másik kísérletben az elmúlt 6 hétben.
- A vizsgálat során a kizárási kritériumok közé tartozik bármilyen súlyos mellékhatás előfordulása, a beteg állapotának laboratóriumi vagy klinikailag jelentős változása, a dohányzási státusz bármely változása, az orvos által nem engedélyezett gyógyszerek alkalmazása (a releváns gyógyszerkölcsönhatások elkerülése érdekében) és a beteg hiánya. a vizsgálati gyógyszernek való megfelelés. (VAGY olyan események, amelyek nem minősülnek kizárási kritériumnak, de az esetjelentési űrlapon dokumentálandók, mint lehetséges magyarázatot a laborparaméterek változására és/vagy az adagváltásra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levotiroxin-nátrium új készítmény
Levotiroxin (25-225 μg), tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12-20 hétig.
A beadott adag a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjétől függ.
|
Levotiroxin tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szükségük dózismódosításra
Időkeret: 2 hónappal (± 2 hét) a nátriumkészítményre való átállás után.
|
A dózismódosítást az orvos határozta meg klinikai megítélése szerint.
|
2 hónappal (± 2 hét) a nátriumkészítményre való átállás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükséges napi dózis változásának mértéke
Időkeret: 2 hónappal (± 2 hét) a nátriumkészítményre való átállás után.
|
A nagyságrendet egy változási táblázat segítségével határoztuk meg, amely megadja azon résztvevők százalékos arányát, akiknek -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg vagy +12,5 μg napi dózis (μg/nap) változtatásra volt szükségük.
|
2 hónappal (± 2 hét) a nátriumkészítményre való átállás után.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) kaptak 0,4-2,5 mU/l között
Időkeret: 4. hónap (± 4 hét) a vizsgálatba való bevonás után.
|
Vérmintákat vettek, és a mintákat a helyi minőségbiztosítási rendszer szerint elemezték.
|
4. hónap (± 4 hét) a vizsgálatba való bevonás után.
|
|
Abszolút szérum pajzsmirigy-stimuláló hormonértékek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hónap (± 2 hét) és 4. hónap (± 4 hét) a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Vérmintákat vettek, és a mintákat a helyi minőségbiztosítási rendszer szerint elemezték.
|
Kiindulási állapot, 2. hónap (± 2 hét) és 4. hónap (± 4 hét) a vizsgálatba való bevonást követően.
|
|
A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormonjának relatív százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hónap (± 2 hét) és 4. hónap (± 4 hét) a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Vérmintákat vettek, és a mintákat a helyi minőségbiztosítási rendszer szerint elemezték.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 2. hónap (± 2 hét) és 4. hónap (± 4 hét) a vizsgálatba való bevonást követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (EudraCT szám)
- U1111-1145-3526 (Registry Identifier: UTN (WHO))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .