Estudo do ajuste de dose de levotiroxina para uma nova formulação de teste de sódio de levotiroxina
22 de junho de 2015 atualizado por: Takeda
Um estudo de mudança multicêntrico e aberto para investigar a necessidade de ajuste de dose após a mudança de L-Thyroxine Christiaens® para a nova formulação de teste de levotiroxina sódica em (próximo) pacientes com tireoidectomia total.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da mudança de participantes que tomam levotiroxina para uma nova formulação de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é uma nova formulação sódica de levotiroxina. A levotiroxina (L-Thyroxine Christiaens®) é utilizada no tratamento do hipotireoidismo. Este estudo investigará o efeito da mudança de indivíduos que tomam levotiroxina para uma nova formulação de levotiroxina sódica.
Os resultados deste estudo serão usados para fornecer instruções aos clínicos gerais e endocrinologistas que auxiliam pacientes em substituição do hormônio levotiroxina na realização da mudança para a nova formulação.
O estudo envolverá aproximadamente 90 pacientes. Os pacientes que receberam a mesma dose diária de L-Thyroxine Christiaens® durante as últimas 6 semanas e com níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH) entre 0,4-2,5 mU/L serão transferidos para a dose diária equivalente da nova formulação de levotiroxina. Após a troca, os pacientes serão acompanhados após 2 (± 2 semanas) e 4 meses (± 4 semanas).
Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose diária no mesmo horário todos os dias durante o estudo.
Este estudo será realizado na Bélgica. Os participantes farão de 3 a 4 visitas à clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (quase) tireoidectomizados totais.
- Com 18 anos ou mais.
- Estabilizado na mesma dose diária de L-Thyroxine Christiaens® durante as últimas 6 semanas antes da inclusão no estudo.
- Consentimento informado por escrito dado.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença de Graves ou anticorpos positivos para o receptor de TSH.
- História de câncer de tireoide que requer supressão de TSH.
- Procedimentos médicos ou tratamentos planejados que possam influenciar o estado do hormônio tireoidiano dos pacientes durante este estudo.
- Uso de medicamentos contendo levotiroxina fornecidos por outras marcas para tratar o hipotireoidismo.
- Grávida ou planejando gravidez. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam aplicar métodos de controle de natalidade altamente eficazes.
- Participação em outro estudo nas últimas 6 semanas.
- Os critérios de exclusão durante o estudo são a ocorrência de qualquer reação adversa grave, qualquer alteração laboratorial ou clinicamente relevante no estado do paciente, qualquer alteração no estado do tabagismo, uso de medicamentos não autorizados pelo médico (para evitar interações medicamentosas relevantes) e falta de acompanhamento do paciente conformidade com o medicamento do estudo. (Eventos OU não considerados critérios de exclusão, mas devem ser documentados no formulário de relato de caso, como uma possível explicação para alteração nos parâmetros laboratoriais e/ou troca de dose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nova formulação de levotiroxina sódica
Levotiroxina (25-225 μg), comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 12 a 20 semanas.
A dose administrada depende do nível do hormônio estimulante da tireoide.
|
Comprimidos de levotiroxina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que não precisam de mudança de dose
Prazo: 2 meses (± 2 semanas) após a mudança para formulação de sódio.
|
A alteração da dose foi determinada pelo médico de acordo com o seu julgamento clínico.
|
2 meses (± 2 semanas) após a mudança para formulação de sódio.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Magnitude da Mudança na Dose Diária Necessária
Prazo: 2 meses (± 2 semanas) após a mudança para formulação de sódio.
|
A magnitude foi determinada por meio de uma tabela de alteração que fornece a porcentagem de participantes que precisavam de uma alteração na Dose Diária (μg/dia) de -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg ou +12,5 μg.
|
2 meses (± 2 semanas) após a mudança para formulação de sódio.
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram um hormônio estimulante da tireoide (TSH) entre 0,4-2,5 mU/L
Prazo: Mês 4 (± 4 semanas) após a inclusão no estudo.
|
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas de acordo com o Sistema de Qualidade local.
|
Mês 4 (± 4 semanas) após a inclusão no estudo.
|
|
Valores absolutos do hormônio estimulante da tireoide no soro
Prazo: Linha de base, Mês 2 (± 2 semanas) e Mês 4 (± 4 semanas) após a inclusão no estudo.
|
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas de acordo com o Sistema de Qualidade local.
|
Linha de base, Mês 2 (± 2 semanas) e Mês 4 (± 4 semanas) após a inclusão no estudo.
|
|
Alteração percentual relativa da linha de base no hormônio estimulante da tireoide sérico
Prazo: Linha de base, Mês 2 (± 2 semanas) e Mês 4 (± 4 semanas) após a inclusão no estudo.
|
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas de acordo com o Sistema de Qualidade local.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
|
Linha de base, Mês 2 (± 2 semanas) e Mês 4 (± 4 semanas) após a inclusão no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Número EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Identificador de registro: UTN (WHO))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .