Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosisjustering fra levothyroxin til en ny levothyroxin natrium testformulering

22. juni 2015 opdateret af: Takeda

Et multicenter, åbent skiftundersøgelse for at undersøge nødvendigheden af ​​dosisjustering efter skift fra L-Thyroxine Christiaens® til den nye levothyroxin natrium testformulering i (nær) totalt thyreoidektomerede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at skifte deltagere, der tager levothyroxin, til en ny natriumformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er en ny natriumformulering af levothyroxin. Levothyroxin (L-Thyroxine Christiaens®) bruges til behandling af hypothyroidisme. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at skifte forsøgspersoner, der tager levothyroxin, til en ny levothyroxinatriumformulering.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at give instruktioner til praktiserende læger og endokrinologer, der hjælper patienter med levothyroxin-hormonsubstitution med at skifte til den nye formulering.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 90 patienter. Patienter, der har fået den samme daglige dosis af L-Thyroxine Christiaens® i løbet af de sidste 6 uger og med serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) mellem 0,4-2,5 mU/L, vil blive skiftet til den tilsvarende daglige dosis af den nye formulering af levothyroxin. Efter skiftet vil patienterne blive fulgt op efter 2 (± 2 uger) og 4 måneder (± 4 uger).

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en daglig dosis på samme tidspunkt hver dag under hele undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil blive udført i Belgien. Deltagerne vil aflægge 3 til 4 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. (Nær) totalt thyreoidektomerede patienter.
  2. 18 år og ældre.
  3. Stabiliseret på den samme daglige dosis af L-Thyroxine Christiaens® i løbet af de sidste 6 uger før inklusion i undersøgelsen.
  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  5. Kan og er villig til at overholde protokolkrav og til at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om Graves' sygdom eller positive TSH-receptor antistoffer.
  2. Anamnese med skjoldbruskkirtelkræft, der kræver TSH-undertrykkelse.
  3. Der er planlagt medicinske procedurer eller behandlinger, der kan påvirke patienternes thyreoideahormontilstand under dette forsøg.
  4. Brug af levothyroxinholdige lægemidler leveret af andre mærker til behandling af hypothyroidisme.
  5. Gravid eller planlægger graviditet. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende yderst effektive præventionsmetoder.
  6. Deltagelse i endnu et forsøg inden for de seneste 6 uger.
  7. Eksklusionskriterier under undersøgelsen er forekomsten af ​​enhver alvorlig bivirkning, enhver laboratorie- eller klinisk relevant ændring i patientstatus, enhver ændring i rygestatus, brug af lægemidler, der ikke er godkendt af lægen (for at undgå relevante lægemiddelinteraktioner) og mangel på patient overholdelse af undersøgelsesmidlet. (ELLER hændelser betragtes ikke som udelukkelseskriterier, men skal dokumenteres i caserapportskemaet, som en mulig forklaring på ændring i laboratorieparametre og/eller dosisskift).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin natrium ny formulering
Levothyroxin (25-225 μg), tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 12 til 20 uger. Den administrerede dosis afhænger af niveauet af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon.
Medicin: Levothyroxin natrium ny formulering
Levothyroxin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke har brug for en ændring af dosis
Tidsramme: 2 måneder (± 2 uger) efter skift til natriumformulering.
Dosisændring blev bestemt af lægen i henhold til deres kliniske vurdering.
2 måneder (± 2 uger) efter skift til natriumformulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i den nødvendige daglige dosis
Tidsramme: 2 måneder (± 2 uger) efter skift til natriumformulering.
Størrelsen blev bestemt via en ændringstabel, som viser procentdelen af ​​deltagere, der havde brug for en ændring i daglig dosis (μg/dag) på -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg eller +12,5 μg.
2 måneder (± 2 uger) efter skift til natriumformulering.
Procentdel af deltagere, der opnåede et skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) mellem 0,4-2,5 mU/L
Tidsramme: Måned 4 (± 4 uger) efter optagelse i undersøgelsen.
Blodprøver blev indsamlet, og prøver blev analyseret i henhold til det lokale kvalitetssystem.
Måned 4 (± 4 uger) efter optagelse i undersøgelsen.
Absolutte Serum Thyroid Stimulerende Hormonværdier
Tidsramme: Baseline, måned 2 (± 2 uger) og måned 4 (± 4 uger) efter inklusion i undersøgelsen.
Blodprøver blev indsamlet, og prøver blev analyseret i henhold til det lokale kvalitetssystem.
Baseline, måned 2 (± 2 uger) og måned 4 (± 4 uger) efter inklusion i undersøgelsen.
Relativ procentvis ændring fra baseline i serum thyreoideastimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, måned 2 (± 2 uger) og måned 4 (± 4 uger) efter inklusion i undersøgelsen.
Blodprøver blev indsamlet, og prøver blev analyseret i henhold til det lokale kvalitetssystem. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 2 (± 2 uger) og måned 4 (± 4 uger) efter inklusion i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LE-9999-401-BE
  • 2012-005732-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1145-3526 (Registry Identifier: UTN (WHO))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin natrium ny formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner