Tutkimus annoksen säätämisestä levotyroksiinista uuteen levotyroksiininatriumtestiformulaatioon
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, avoin vaihtotutkimus, jossa tutkitaan annoksen säätämisen tarpeellisuutta L-Thyroxine Christiaens®:sta uuteen levotyroksiininatriumtestiformulaatioon siirtymisen jälkeen potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen (lähes) yhteensä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levotyroksiinia käyttävien osallistujien vaihtamisen vaikutusta uuteen natriumformulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on levotyroksiinin uusi natriumformulaatio. Levotyroksiinia (L-Thyroxine Christiaens®) käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan levotyroksiinia saavien potilaiden vaihtamisen vaikutusta uuteen levotyroksiininatriumformulaatioon.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjeiden antamiseen yleislääkäreille ja endokrinologeille, jotka auttavat levotyroksiinihormonikorvaushoitoa saavia potilaita siirtymään uuteen formulaatioon.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 90 potilasta. Potilaat, jotka ovat saaneet saman päivittäisen annoksen L-Thyroxine Christiaens® -valmistetta viimeisen 6 viikon aikana ja joiden seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat 0,4-2,5 mU/l, vaihdetaan uuden levotyroksiinin päivittäiseen annokseen. Vaihdon jälkeen potilaita seurataan 2 (± 2 viikon) ja 4 kuukauden (± 4 viikon) kuluttua.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan päivittäinen annos samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä tutkimus tehdään Belgiassa. Osallistujat tekevät 3-4 käyntiä klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Lähes) yhteensä potilaat, joilta on poistettu kilpirauhanen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Stabiloitu samalla L-Thyroxine Christiaensin® päiväannoksella viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja suorittaa tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Gravesin tauti tai positiiviset TSH-reseptorivasta-aineet.
- Aiempi kilpirauhassyöpä, joka vaatii TSH-suppressiota.
- Suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa potilaiden kilpirauhashormonien tilaan tämän tutkimuksen aikana.
- Muiden merkkien levotyroksiinia sisältävien lääkkeiden käyttö kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisen 6 viikon aikana.
- Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana ovat minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen esiintyminen, mikä tahansa laboratorio- tai kliinisesti merkittävä muutos potilaan tilassa, mikä tahansa muutos tupakoinnin tilassa, sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät ole lääkärin hyväksymiä (olennaisten lääkevuorovaikutusten välttämiseksi) ja potilaan puute. tutkimuslääkkeen noudattaminen. (TAI tapahtumat, joita ei pidetä poissulkemiskriteereinä, mutta ne on dokumentoitava tapausraporttilomakkeella mahdollisena selityksenä laboratorioparametrien ja/tai annoksen vaihtamisen muutokselle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiininatrium uusi formulaatio
Levotyroksiini (25-225 μg), tabletit, suun kautta kerran päivässä 12-20 viikon ajan.
Annettava annos riippuu kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasosta.
|
Levotyroksiini tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse annoksen muuttamista
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 2 viikkoa) natriumformulaatioon siirtymisen jälkeen.
|
Lääkäri päätti annoksen muutoksen kliinisen harkintansa mukaan.
|
2 kuukautta (± 2 viikkoa) natriumformulaatioon siirtymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavan päivittäisen annoksen muutoksen suuruus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 2 viikkoa) natriumformulaatioon siirtymisen jälkeen.
|
Suuruus määritettiin muutostaulukon avulla, joka kertoo niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka tarvitsivat päivittäisen annoksen (μg/vrk) muutoksen -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg tai +12,5 μg.
|
2 kuukautta (± 2 viikkoa) natriumformulaatioon siirtymisen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) välillä 0,4-2,5 mU/l
Aikaikkuna: Kuukausi 4 (± 4 viikkoa) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Verinäytteitä kerättiin ja näytteet analysoitiin paikallisen laatujärjestelmän mukaisesti.
|
Kuukausi 4 (± 4 viikkoa) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin absoluuttiset seerumin arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 2 (± 2 viikkoa) ja kuukausi 4 (± 4 viikkoa) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Verinäytteitä kerättiin ja näytteet analysoitiin paikallisen laatujärjestelmän mukaisesti.
|
Lähtötilanne, kuukausi 2 (± 2 viikkoa) ja kuukausi 4 (± 4 viikkoa) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 2 (± 2 viikkoa) ja kuukausi 4 (± 4 viikkoa) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Verinäytteitä kerättiin ja näytteet analysoitiin paikallisen laatujärjestelmän mukaisesti.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 2 (± 2 viikkoa) ja kuukausi 4 (± 4 viikkoa) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1145-3526 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .