Studie úpravy dávky od levothyroxinu k nové testovací formulaci levothyroxinu sodného
22. června 2015 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, otevřená přepínací studie ke zkoumání nutnosti úpravy dávky po přechodu z L-Thyroxinu Christiaens® na novou testovací formulaci levothyroxinu sodného u pacientů (téměř) po celkové tyreoidektomii.
Účelem této studie je prozkoumat účinek přechodu účastníků užívajících levothyroxin na novou formu sodíku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékem testovaným v této studii je nová sodná forma levothyroxinu. Levothyroxin (L-Thyroxine Christiaens®) se používá při léčbě hypotyreózy. Tato studie bude zkoumat účinek přechodu subjektů užívajících levothyroxin na novou formulaci sodné soli levothyroxinu.
Výsledky této studie budou použity k poskytnutí pokynů praktickým lékařům a endokrinologům, kteří pomáhají pacientům se substitucí levothyroxinu při přechodu na novou formulaci.
Do studie bude zařazeno přibližně 90 pacientů. Pacienti, kteří dostávali stejnou denní dávku L-Thyroxinu Christiaens® během posledních 6 týdnů a se sérovými hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mezi 0,4-2,5 mU/l, budou převedeni na ekvivalentní denní dávku nové formulace levothyroxinu. Po změně budou pacienti sledováni po 2 (± 2 týdnech) a 4 měsících (± 4 týdny).
Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali denní dávku každý den ve stejnou dobu.
Tato studie bude provedena v Belgii. Účastníci absolvují 3 až 4 návštěvy kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (téměř) celkový počet pacientů s tyreoidektomií.
- Ve věku 18 let a starší.
- Stabilizované na stejné denní dávce L-Thyroxinu Christiaens® během posledních 6 týdnů před zařazením do studie.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu a dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza Gravesovy choroby nebo pozitivní protilátky proti TSH-receptoru.
- Karcinom štítné žlázy v anamnéze vyžadující supresi TSH.
- Plánované léčebné postupy nebo léčby, které by mohly ovlivnit stav hormonů štítné žlázy u pacientů během této studie.
- Použití léků obsahujících levothyroxin poskytovaných jinými značkami k léčbě hypotyreózy.
- Těhotná nebo plánující těhotenství. Pacientky ve fertilním věku potřebují používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Účast na jiném pokusu za posledních 6 týdnů.
- Kritéria pro vyloučení během studie jsou výskyt jakékoli závažné nežádoucí reakce, jakákoli laboratorní nebo klinicky relevantní změna stavu pacienta, jakákoli změna stavu kouření, užívání léků neschválených lékařem (aby se zabránilo relevantním lékovým interakcím) a nedostatek pacienta soulad se studovaným lékem. (OR události, které nejsou považovány za vylučovací kritéria, ale mají být zdokumentovány ve formuláři kazuistiky, jako možné vysvětlení změny laboratorních parametrů a/nebo změny dávky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová formulace levothyroxinu sodného
Levothyroxin (25-225 μg), tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 až 20 týdnů.
Podávaná dávka závisí na hladině hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
|
Tablety levothyroxinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nepotřebují změnu dávky
Časové okno: 2 měsíce (± 2 týdny) po přechodu na formu sodíku.
|
Změnu dávky určil lékař podle svého klinického úsudku.
|
2 měsíce (± 2 týdny) po přechodu na formu sodíku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost potřebné změny denní dávky
Časové okno: 2 měsíce (± 2 týdny) po přechodu na formu sodíku.
|
Velikost byla stanovena pomocí tabulky změn, která poskytuje procento účastníků, kteří potřebovali změnu v denní dávce (μg/den) o -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg nebo +12,5 μg.
|
2 měsíce (± 2 týdny) po přechodu na formu sodíku.
|
|
Procento účastníků, kteří získali hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mezi 0,4–2,5 mU/l
Časové okno: 4. měsíc (± 4 týdny) po zařazení do studie.
|
Byly odebrány vzorky krve a vzorky byly analyzovány podle místního systému kvality.
|
4. měsíc (± 4 týdny) po zařazení do studie.
|
|
Absolutní sérum stimulující hodnoty hormonů štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2 (± 2 týdny) a měsíc 4 (± 4 týdny) po zařazení do studie.
|
Byly odebrány vzorky krve a vzorky byly analyzovány podle místního systému kvality.
|
Výchozí stav, měsíc 2 (± 2 týdny) a měsíc 4 (± 4 týdny) po zařazení do studie.
|
|
Relativní procentuální změna od výchozí hodnoty v séru hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2 (± 2 týdny) a měsíc 4 (± 4 týdny) po zařazení do studie.
|
Byly odebrány vzorky krve a vzorky byly analyzovány podle místního systému kvality.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 2 (± 2 týdny) a měsíc 4 (± 4 týdny) po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (Číslo EudraCT)
- U1111-1145-3526 (Identifikátor registru: UTN (WHO))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .