Studie av dosejustering fra levotyroksin til en ny testformulering for levotyroksin-natrium
22. juni 2015 oppdatert av: Takeda
En multisenter, åpen byttestudie for å undersøke nødvendigheten av dosejustering etter bytte fra L-Thyroxine Christiaens® til den nye Levothyroxin Sodium Testformuleringen hos (nær) totalt tyreoidektomerte pasienter.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bytte deltakere som tar levotyroksin til en ny natriumformulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien er en ny natriumformulering av levotyroksin. Levothyroxine (L-Thyroxine Christiaens®) brukes i behandlingen av hypotyreose. Denne studien vil undersøke effekten av å bytte forsøkspersoner som tar levotyroksin til en ny formulering av levotyroksinnatrium.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å gi instruksjoner til allmennleger og endokrinologer som hjelper pasienter på levotyroksinhormonsubstitusjon med å bytte til den nye formuleringen.
Studien vil inkludere omtrent 90 pasienter. Pasienter som har fått den samme daglige dosen av L-Thyroxine Christiaens® i løpet av de siste 6 ukene og med serumnivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) mellom 0,4-2,5 mU/L vil bli byttet til den tilsvarende daglige dosen av den nye formuleringen av levotyroksin. Etter byttet vil pasientene følges opp etter 2 (± 2 uker) og 4 måneder (± 4 uker).
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en daglig dose til samme tid hver dag gjennom hele studien.
Denne studien vil bli utført i Belgia. Deltakerne vil avlegge 3 til 4 besøk på klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (Nær) pasienter med total thyreoidektomi.
- 18 år og eldre.
- Stabilisert på den samme daglige dosen av L-Thyroxine Christiaens® i løpet av de siste 6 ukene før inkludering i studien.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- Evne og villig til å overholde protokollkrav og fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Graves sykdom eller positive TSH-reseptor antistoffer.
- Historie med kreft i skjoldbruskkjertelen som krever TSH-undertrykkelse.
- Medisinske prosedyrer eller behandlinger planlagt som kan påvirke skjoldbruskkjertelhormontilstanden til pasientene under denne studien.
- Bruk av medisiner som inneholder levotyroksin levert av andre merker for å behandle hypotyreose.
- Gravid eller planlegger graviditet. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
- Deltakelse i en ny prøve de siste 6 ukene.
- Eksklusjonskriterier under studien er forekomsten av alle alvorlige bivirkninger, enhver laboratorie- eller klinisk relevant endring i pasientstatus, enhver endring i røykestatus, bruk av legemidler som ikke er autorisert av legen (for å unngå relevante legemiddelinteraksjoner) og mangel på pasient samsvar med studiemedisinen. (ELLER hendelser vurderes ikke som eksklusjonskriterier, men skal dokumenteres i saksrapportskjemaet, som en mulig forklaring på endring i laboratorieparametere og/eller dosebytte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levothyroxin natrium ny formulering
Levotyroksin (25-225 μg), tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 til 20 uker.
Administrert dose avhenger av nivået av skjoldbruskstimulerende hormon.
|
Levotyroksin tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som ikke trenger en doseendring
Tidsramme: 2 måneder (± 2 uker) etter bytte til natriumformulering.
|
Doseendringen ble bestemt av legen i henhold til deres kliniske vurdering.
|
2 måneder (± 2 uker) etter bytte til natriumformulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på endringen i daglig dose nødvendig
Tidsramme: 2 måneder (± 2 uker) etter bytte til natriumformulering.
|
Størrelsen ble bestemt via en endringstabell som gir prosentandelen av deltakerne som trengte en endring i daglig dose (μg/dag) på -25 μg, -12,5 μg, -6,25 μg, -5,35 μg, 0 μg eller +12,5 μg.
|
2 måneder (± 2 uker) etter bytte til natriumformulering.
|
|
Prosentandel av deltakere som fikk et skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) mellom 0,4-2,5 mU/L
Tidsramme: Måned 4 (± 4 uker) etter inkludering i studien.
|
Blodprøver ble samlet og prøver ble analysert i henhold til det lokale kvalitetssystemet.
|
Måned 4 (± 4 uker) etter inkludering i studien.
|
|
Absolutte serum skjoldbruskstimulerende hormonverdier
Tidsramme: Baseline, måned 2 (± 2 uker) og måned 4 (± 4 uker) etter inkludering i studien.
|
Blodprøver ble samlet og prøver ble analysert i henhold til det lokale kvalitetssystemet.
|
Baseline, måned 2 (± 2 uker) og måned 4 (± 4 uker) etter inkludering i studien.
|
|
Relativ prosentvis endring fra baseline i serum skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, måned 2 (± 2 uker) og måned 4 (± 4 uker) etter inkludering i studien.
|
Blodprøver ble samlet og prøver ble analysert i henhold til det lokale kvalitetssystemet.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, måned 2 (± 2 uker) og måned 4 (± 4 uker) etter inkludering i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Takeda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LE-9999-401-BE
- 2012-005732-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1145-3526 (Registeridentifikator: UTN (WHO))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .