アルカプトン尿症2におけるニチシノンの適合性 (SONIA 2)

包含基準:

研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

1. AKU の診断 臨床的組織変性や慢性的な背中/関節痛など、AKU の臨床症状。

3. 年齢が 25 歳以上。 4.研究訪問のために調査サイトを訪問する意思があり、それができる。 5.署名された書面によるインフォームドコンセントが与えられました。

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除外基準:

以下のいずれかが存在する患者は、研究への参加から除外されます。

1. 現在妊娠中または授乳中。
2. -信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性患者。
3. -ニチシノンまたは治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
4. 現在の悪性腫瘍。
5. -制御されていない高血圧（血圧が収縮期180 mmHg以上または拡張期95 mmHg以上）。
6. 不安定な心血管疾患。
7. 血清カリウム < 3.0 mmol/L。
8. eGFR < 60mL/分。
9. ALT > 正常値の上限の 1.5 倍。
10. ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
11. 血小板 < 100 x 109/L。
12. 総白血球数 < 3.0 x 109/L または好中球数 < 1.5 x 109/L。
13. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
14. -無作為化から3か月以内の別の臨床試験への参加。
15. -無作為化から60日以内のニチシノンによる治療。
16. コンプライアンスまたは医療従事者とのコミュニケーションを妨げる精神疾患または身体疾患。
17. 与えられた指示または研究手順に協力することが予見できない。

18. -治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適していないその他の病状。

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