朝の結腸内視鏡検査のための分割投与と同日減量 PEG-ELS プラス ビサコジルの比較
2013年8月1日 更新者:Chan Wah Kheong、University of Malaya
朝の結腸内視鏡検査における、減量したPEG-ELSとビサコジルの分割投与と同日投与の有効性と忍容性:ランダム化試験
この研究は、朝の外来大腸内視鏡検査のための腸の準備として、2 リットルの PEG-ELS とビサコジルの分割投与と同日朝の全投与を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適切な排便準備計画とは、結腸の洗浄に効果的であるだけでなく、量が比較的少なく、有害な胃腸症状が最小限で患者に耐えられるものでなければなりません。
私たちのセンターでは、結腸内視鏡検査を受ける患者の腸の準備に、容量を減らした 2 リットルの PEG-ELS とビサコジルおよび低繊維食を使用しています。
午前中に外来で結腸内視鏡検査を受ける患者は、通常、前日にPEG-ELSとビサコジルを摂取します。
このレジメンは、従来の 4 リットル PEG-ELS と比較した場合、腸の準備の質を損なうことなく患者の忍容性が高いことが示されています。
しかし、患者満足度に関する以前の研究では、当センターの外来結腸内視鏡検査サービスに参加した患者のほぼ半数が、使用された排便準備計画に不満を抱いていることが判明しました。
患者満足度の評価で考慮された 7 つの項目のうち、排便準備中の快適さレベルが、好ましくない反応の主な原因でした。
さらに、当センターで同じ腸前処理計画を用いた別の研究では、質の悪い腸前処理の割合が高いことが判明し、これが結腸内視鏡検査中の技術的困難性の増大と患者の不快感に関連していることが判明した。
より良い排便準備体制が明らかに必要でした。
現在の文献では、減量したPEG-ELSを前日の夜ではなく同日朝に服用するか、腸製剤を分割して服用する方が良いと示唆されています。
ただし、前者と後者のどちらが優れているのかは不明です。
私たちの研究の目的は、午前中に外来で結腸内視鏡検査を受ける患者の腸の準備のために、同日朝の全量投与量を減らした PEG-ELS と分割投与量を減らした PEG-ELS の使用を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マラヤ大学医療センターの内視鏡部門で午前中に外来で結腸内視鏡検査を受ける連続成人患者
除外基準:
- 入院患者、午後の結腸内視鏡検査が予定されている患者、割り当てられたもの以外の腸の準備計画を使用した患者、腸の準備の質に関係のない不完全な検査を受けた患者、例: 腸の準備の質 閉塞性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:同日朝全量服用
結腸内視鏡検査当日の午前5時から午前6時までの間に2L PEG-ELSを投与
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ビサコジル5mgを午後8時に2錠。大腸内視鏡検査の2日前 低繊維食とビサコジル 5 mg を午後 8 時に 2 錠摂取。大腸内視鏡検査の前日に 結腸内視鏡検査当日の午前5時から午前6時までの間に2L PEG-ELSを投与 |
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アクティブコンパレータ:分割投与
1-L PEG-ELS 午後 8 時から午後 8 時までそして午後8時30分結腸内視鏡検査の前日の午前5時30分から午前6時までの間に1L PEG-ELSを投与
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ビサコジル5mgを午後8時に2錠。大腸内視鏡検査の2日前 低繊維食とビサコジル 5 mg を午後 8 時に 2 錠摂取。大腸内視鏡検査の前日に 1-L PEG-ELS 午後 8 時から午後 8 時までそして午後8時30分結腸内視鏡検査の前日の午前5時30分から午前6時までの間に1L PEG-ELSを投与 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠:結腸内視鏡検査自体の所要時間は平均 20 分です
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ボストン腸準備スケールの使用と内視鏡医による全体的な等級付け
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結腸内視鏡検査自体の所要時間は平均 20 分です
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患者の忍容性
時間枠:腸の準備の開始から結腸内視鏡検査そのものまでの期間は約 36 時間に及びます。
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Aronchickらによるアンケートと、排便準備中の快適さレベルに関する順序5値リッカート尺度の質問を使用する
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腸の準備の開始から結腸内視鏡検査そのものまでの期間は約 36 時間に及びます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査の技術的側面
時間枠:結腸内視鏡検査自体の所要時間は平均 20 分です
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盲腸挿管率、盲腸挿管、抜去および結腸内視鏡検査時間、腺腫検出率および検出された腺腫の数が記録されます。
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結腸内視鏡検査自体の所要時間は平均 20 分です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wah Kheong Chan、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SplitAMBPrep
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