Dose dividida versus PEG-ELS de volume reduzido no mesmo dia mais bisacodil para colonoscopia matinal
1 de agosto de 2013 atualizado por: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Eficácia e tolerabilidade de dose dividida versus administração no mesmo dia de PEG-ELS de volume reduzido mais bisacodil para colonoscopia matinal: um estudo randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar dose dividida versus dose total na mesma manhã de PEG-ELS de 2 litros mais bisacodil para preparo intestinal para colonoscopia ambulatorial matinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um bom regime de preparação intestinal é aquele que não é apenas eficaz na limpeza do cólon, mas deve ser relativamente pequeno em volume e bem tolerado por pacientes com sintomas gastrointestinais adversos mínimos.
Em nosso centro, PEG-ELS de 2 litros de volume reduzido mais bisacodil e dieta pobre em fibras é usado para preparo intestinal de pacientes submetidos à colonoscopia.
Os pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial matinal normalmente ingeririam o PEG-ELS e o bisacodil no dia anterior.
Esse regime demonstrou ser melhor tolerado pelos pacientes sem comprometer a qualidade do preparo intestinal quando comparado ao PEG-ELS convencional de 4 litros.
No entanto, um estudo anterior sobre a satisfação do paciente constatou que quase metade dos pacientes atendidos no serviço de colonoscopia ambulatorial em nosso centro estava insatisfeito com o regime de preparo intestinal utilizado.
Dos sete itens considerados na avaliação da satisfação do paciente, o nível de conforto durante o preparo intestinal foi a principal causa de respostas desfavoráveis.
Além disso, um estudo separado usando o mesmo regime de preparo intestinal em nosso centro encontrou uma alta porcentagem de preparo intestinal de má qualidade, que foi associado a maior dificuldade técnica e desconforto do paciente durante a colonoscopia.
Havia claramente a necessidade de um melhor regime de preparo intestinal.
A literatura atual sugere que tomar PEG-ELS de volume reduzido na mesma manhã em vez da noite anterior, ou dividir a preparação intestinal, seria melhor.
No entanto, se o primeiro ou o último é melhor, não se sabe.
O objetivo do nosso estudo foi comparar o uso de PEG-ELS de volume reduzido na mesma dose matinal e PEG-ELS de volume reduzido em dose dividida para o preparo intestinal de pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial matinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos submetidos à colonoscopia ambulatorial matinal na Unidade de Endoscopia do Centro Médico da Universidade da Malásia
Critério de exclusão:
- Pacientes internados, pacientes agendados para colonoscopia à tarde, pacientes que usaram outro regime de preparação intestinal além do designado, pacientes que tiveram exame incompleto não relacionado à qualidade da preparação intestinal, por exemplo. tumor obstrutivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose completa na mesma manhã
2-L PEG-ELS entre 5h e 6h do dia da colonoscopia
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2 comprimidos de bisacodil 5 mg às 20h. dois dias antes da colonoscopia Dieta pobre em fibras e 2 comprimidos de bisacodil 5 mg às 20h. na véspera da colonoscopia 2-L PEG-ELS entre 5h e 6h do dia da colonoscopia |
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Comparador Ativo: Dose dividida
1-L PEG-ELS entre as 20h00 e 20h30 no dia anterior e PEG-ELS 1 L entre 5h30 e 6h do dia da colonoscopia
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2 comprimidos de bisacodil 5 mg às 20h. dois dias antes da colonoscopia Dieta pobre em fibras e 2 comprimidos de bisacodil 5 mg às 20h. na véspera da colonoscopia 1-L PEG-ELS entre as 20h00 e 20h30 no dia anterior e PEG-ELS 1 L entre 5h30 e 6h do dia da colonoscopia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: Durante o próprio procedimento de colonoscopia, que dura em média 20 minutos
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Usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston e uma classificação geral pelo endoscopista
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Durante o próprio procedimento de colonoscopia, que dura em média 20 minutos
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Tolerabilidade do paciente
Prazo: O período desde o início da preparação intestinal até o procedimento de colonoscopia em si, que dura aproximadamente 36 horas
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Usando o questionário de Aronchick e colegas e uma questão de escala Likert ordinal de cinco valores sobre o nível de conforto durante a preparação intestinal
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O período desde o início da preparação intestinal até o procedimento de colonoscopia em si, que dura aproximadamente 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspectos técnicos da colonoscopia
Prazo: Durante o próprio procedimento de colonoscopia, que dura em média 20 minutos
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Taxa de intubação cecal, intubação cecal, tempos de retirada e colonoscopia, taxa de detecção de adenoma e número de adenomas detectados são registrados
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Durante o próprio procedimento de colonoscopia, que dura em média 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SplitAMBPrep
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