Dose frazionata rispetto al bisacodile PEG-ELS Plus a volume ridotto nello stesso giorno per la colonscopia mattutina
1 agosto 2013 aggiornato da: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Efficacia e tollerabilità della dose frazionata rispetto alla somministrazione nello stesso giorno del bisacodile PEG-ELS Plus a volume ridotto per la colonscopia mattutina: uno studio randomizzato
Questo studio mira a confrontare la dose frazionata rispetto alla dose intera mattutina di PEG-ELS da 2 litri più bisacodile per la preparazione dell'intestino per la colonscopia ambulatoriale mattutina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un buon regime di preparazione intestinale non solo è efficace nella pulizia del colon, ma dovrebbe essere di volume relativamente piccolo e ben tollerato dai pazienti con sintomi gastrointestinali avversi minimi.
Presso il nostro centro, per la preparazione dell'intestino dei pazienti sottoposti a colonscopia, viene utilizzato PEG-ELS da 2 litri più bisacodile e dieta a basso contenuto di fibre.
I pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale mattutina normalmente ingerivano il PEG-ELS e il bisacodile il giorno prima.
Questo regime ha dimostrato di essere meglio tollerato dai pazienti senza compromettere la qualità della preparazione intestinale rispetto al PEG-ELS convenzionale da 4 litri.
Tuttavia, uno studio precedente sulla soddisfazione del paziente ha rilevato che quasi la metà dei pazienti che frequentavano il servizio di colonscopia ambulatoriale presso il nostro centro erano insoddisfatti del regime di preparazione intestinale utilizzato.
Dei sette elementi considerati nella valutazione della soddisfazione del paziente, il livello di comfort durante la preparazione intestinale è stata la principale causa di risposte sfavorevoli.
Inoltre, uno studio separato che utilizzava lo stesso regime di preparazione intestinale presso il nostro centro ha rilevato un'alta percentuale di preparazione intestinale di scarsa qualità, che era associata a maggiori difficoltà tecniche e disagio del paziente durante la colonscopia.
C'era chiaramente bisogno di un migliore regime di preparazione intestinale.
La letteratura attuale suggerisce che sarebbe meglio assumere PEG-ELS a volume ridotto la stessa mattina invece che la sera precedente, oppure suddividere la preparazione intestinale.
Tuttavia, non è noto se il primo o il secondo sia migliore.
Lo scopo del nostro studio era confrontare l'uso di PEG-ELS a volume ridotto a dose intera la stessa mattina e PEG-ELS a volume ridotto a dose frazionata per la preparazione intestinale per i pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale mattutina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale mattutina presso l'Unità di endoscopia, Centro medico dell'Università della Malesia
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati, pazienti in attesa di colonscopia pomeridiana, pazienti che hanno utilizzato un regime di preparazione intestinale diverso da quello assegnato, pazienti che avevano un esame incompleto non correlato alla qualità della preparazione intestinale, ad es. tumore ostruente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose intera la stessa mattina
2-L PEG-ELS tra le 5:00 e le 6:00 del giorno della colonscopia
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2 compresse di bisacodile 5 mg alle 20:00 due giorni prima della colonscopia Dieta a basso contenuto di fibre e 2 compresse di bisacodyl 5 mg alle 20:00 il giorno prima della colonscopia 2-L PEG-ELS tra le 5:00 e le 6:00 del giorno della colonscopia |
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Comparatore attivo: Split-dose
1-L PEG-ELS tra le 20:00 e 20:30 il giorno prima e 1-L PEG-ELS tra le 5:30 e le 6:00 del giorno della colonscopia
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2 compresse di bisacodile 5 mg alle 20:00 due giorni prima della colonscopia Dieta a basso contenuto di fibre e 2 compresse di bisacodyl 5 mg alle 20:00 il giorno prima della colonscopia 1-L PEG-ELS tra le 20:00 e 20:30 il giorno prima e 1-L PEG-ELS tra le 5:30 e le 6:00 del giorno della colonscopia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia stessa che dura in media 20 minuti
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Utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale e una valutazione complessiva dell'endoscopista
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Durante la procedura di colonscopia stessa che dura in media 20 minuti
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Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio della preparazione intestinale alla procedura di colonscopia stessa che dura circa 36 ore
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Utilizzando il questionario di Aronchick e colleghi e una domanda ordinale su scala Likert a cinque valori sul livello di comfort durante la preparazione intestinale
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Il periodo dall'inizio della preparazione intestinale alla procedura di colonscopia stessa che dura circa 36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetti tecnici della colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia stessa che dura in media 20 minuti
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Vengono registrati il tasso di intubazione cecale, l'intubazione cecale, i tempi di prelievo e di colonscopia, il tasso di rilevamento dell'adenoma e il numero di adenomi rilevati
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Durante la procedura di colonscopia stessa che dura in media 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SplitAMBPrep
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