Dělená dávka versus stejný den PEG-ELS Plus Bisacodyl se sníženým objemem pro ranní kolonoskopii
1. srpna 2013 aktualizováno: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Účinnost a snášenlivost rozdělené dávky versus podávání PEG-ELS Plus Bisacodyl se sníženým objemem ve stejný den pro ranní kolonoskopii: Randomizovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat rozdělenou dávku vs. celá dávka 2litrového PEG-ELS plus bisacodyl ve stejné ráno pro přípravu střeva pro ranní ambulantní kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrý režim přípravy střeva je režim, který je nejen účinný při čištění tlustého střeva, ale měl by mít relativně malý objem a měl by být dobře snášen pacienty s minimálními nepříznivými gastrointestinálními příznaky.
V našem centru se pro přípravu střev u pacientů podstupujících kolonoskopii používá 2litrový PEG-ELS se sníženým objemem plus bisacodyl a dieta s nízkým obsahem vlákniny.
Pacienti podstupující ranní ambulantní kolonoskopii by normálně požili PEG-ELS a bisacodyl den předtím.
Ukázalo se, že tento režim je lépe tolerován pacienty, aniž by došlo ke snížení kvality přípravy střeva ve srovnání s konvenčním 4litrovým PEG-ELS.
Předchozí studie spokojenosti pacientů však zjistila, že téměř polovina pacientů navštěvujících ambulantní kolonoskopickou službu v našem centru nebyla spokojena s použitým režimem přípravy střev.
Ze sedmi položek uvažovaných při hodnocení spokojenosti pacientů byla hlavní příčinou nepříznivých odpovědí úroveň pohodlí během přípravy střeva.
Kromě toho samostatná studie využívající stejný režim přípravy střeva v našem centru zjistila vysoké procento nekvalitní přípravy střeva, která byla spojena se zvýšenou technickou náročností a nepohodlím pacienta během kolonoskopie.
Bylo zřejmé, že je třeba zlepšit režim přípravy střev.
Současná literatura naznačuje, že by bylo lepší buď užít PEG-ELS se sníženým objemem ve stejný den ráno místo předchozího večera, nebo rozdělit přípravu střev.
Není však známo, zda je lepší první nebo druhý.
Cílem naší studie bylo porovnat použití PEG-ELS se sníženým objemem v celé dávce téhož rána a PEG-ELS se sníženým objemem rozdělené dávky pro přípravu střev u pacientů podstupujících ranní ambulantní kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující ranní ambulantní kolonoskopii na endoskopické jednotce, University of Malaya Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti, pacienti plánovaní na odpolední kolonoskopii, pacienti, kteří používali jiný režim přípravy střeva, než který byl přidělen, pacienti, kteří měli neúplné vyšetření nesouvisející s kvalitou přípravy střeva, např. obstrukční nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celá dávka téhož rána
2-L PEG-ELS mezi 5:00 a 6:00 v den kolonoskopie
|
2 tablety bisacodylu 5 mg ve 20 hodin. dva dny před kolonoskopií Dieta s nízkým obsahem vlákniny a 2 tablety bisacodylu 5 mg ve 20 hodin. den před kolonoskopií 2-L PEG-ELS mezi 5:00 a 6:00 v den kolonoskopie |
|
Aktivní komparátor: Dělená dávka
1-L PEG-ELS mezi 20:00. a 20:30 hod. den předem a 1 l PEG-ELS mezi 5:30 a 6:00 v den kolonoskopie
|
2 tablety bisacodylu 5 mg ve 20 hodin. dva dny před kolonoskopií Dieta s nízkým obsahem vlákniny a 2 tablety bisacodylu 5 mg ve 20 hodin. den před kolonoskopií 1-L PEG-ELS mezi 20:00. a 20:30 hod. den předem a 1 l PEG-ELS mezi 5:30 a 6:00 v den kolonoskopie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Během samotného kolonoskopického postupu, který trvá v průměru 20 minut
|
Použití Bostonské škály pro přípravu střev a celkového hodnocení endoskopem
|
Během samotného kolonoskopického postupu, který trvá v průměru 20 minut
|
|
Snášenlivost pacienta
Časové okno: Doba od zahájení přípravy střeva po samotnou kolonoskopii, která trvá přibližně 36 hodin
|
Použití dotazníku od Aronchicka a kolegů a běžné pětihodnotové otázky Likertovy škály na úroveň pohodlí během přípravy střev
|
Doba od zahájení přípravy střeva po samotnou kolonoskopii, která trvá přibližně 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické aspekty kolonoskopie
Časové okno: Během samotného kolonoskopického postupu, který trvá v průměru 20 minut
|
Zaznamenává se rychlost intubace slepého střeva, intubace slepého střeva, doby odběru a kolonoskopie, míra detekce adenomu a počet detekovaných adenomů
|
Během samotného kolonoskopického postupu, který trvá v průměru 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SplitAMBPrep
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .