Split-dosis versus samme dag reduceret volumen PEG-ELS Plus Bisacodyl til morgenkoloskopi
1. august 2013 opdateret af: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Effektivitet og tolerabilitet af split-dosis versus samme dag administration af reduceret volumen PEG-ELS Plus Bisacodyl til morgenkoloskopi: et randomiseret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne delt dosis vs. heldosis samme morgen af 2-liters PEG-ELS plus bisacodyl til tarmforberedelse til ambulant koloskopi om morgenen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En god tarmforberedelse er en, der ikke kun er effektiv til at rense tyktarmen, men bør være relativt lille i volumen og veltolereres af patienter med minimale uønskede gastrointestinale symptomer.
På vores center anvendes reduceret volumen 2-liters PEG-ELS plus bisacodyl og fiberfattig diæt til tarmforberedelse til patienter, der skal under koloskopi.
Patienter, der gennemgår ambulant koloskopi om morgenen, ville normalt indtage PEG-ELS og bisacodyl dagen før.
Dette regime har vist sig at blive bedre tolereret af patienter uden at kompromittere kvaliteten af tarmforberedelse sammenlignet med konventionel 4-liters PEG-ELS.
Tidligere undersøgelse af patienttilfredshed viste imidlertid, at næsten halvdelen af de patienter, der deltog i den ambulante koloskopitjeneste på vores center, var utilfredse med den anvendte tarmforberedelse.
Af de syv punkter, der blev overvejet i evalueringen af patienttilfredshed, var komfortniveauet under tarmforberedelse hovedårsagen til ugunstige reaktioner.
Desuden fandt en separat undersøgelse, der brugte det samme tarmforberedelsesregime på vores center, en høj procentdel af tarmforberedelse af dårlig kvalitet, hvilket var forbundet med øget tekniske vanskeligheder og patientens ubehag under koloskopi.
Der var helt klart behov for en bedre tarmforberedelse.
Aktuel litteratur tyder på, at enten at tage reduceret volumen PEG-ELS samme morgen i stedet for den foregående aften, eller at opdele tarmforberedelsen, ville være bedre.
Hvorvidt førstnævnte eller sidstnævnte er bedre, er dog uvist.
Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne brugen af samme morgen heldosis reduceret volumen PEG-ELS og split-dosis reduceret volumen PEG-ELS til tarmforberedelse for patienter, der gennemgår ambulant koloskopi om morgenen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter, der gennemgår morgenambulant koloskopi på Endoskopi-enheden, University of Malaya Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter, patienter, der er planlagt til koloskopi om eftermiddagen, patienter, der brugte et andet tarmforberedende regime end det tildelte, patienter, der havde ufuldstændig undersøgelse, der ikke var relateret til o kvaliteten af tarmforberedelsen, f.eks. obstruerende tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heldosis samme morgen
2-L PEG-ELS mellem kl. 05.00 og kl. 06.00 på dagen for koloskopi
|
2 tabletter bisacodyl 5 mg kl. 20.00. to dage før koloskopi Fiberfattig diæt og 2 tabletter bisacodyl 5 mg kl. dagen før koloskopi 2-L PEG-ELS mellem kl. 05.00 og kl. 06.00 på dagen for koloskopi |
|
Aktiv komparator: Split-dosis
1-L PEG-ELS mellem kl. og 20.30. dagen før og 1-L PEG-ELS mellem 5.30 og 6.00 på dagen for koloskopi
|
2 tabletter bisacodyl 5 mg kl. 20.00. to dage før koloskopi Fiberfattig diæt og 2 tabletter bisacodyl 5 mg kl. dagen før koloskopi 1-L PEG-ELS mellem kl. og 20.30. dagen før og 1-L PEG-ELS mellem 5.30 og 6.00 på dagen for koloskopi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: Under selve koloskopiproceduren, der i gennemsnit strækker sig over 20 minutter
|
Brug af Boston Bowel Preparation Scale og en overordnet bedømmelse af endoskopisten
|
Under selve koloskopiproceduren, der i gennemsnit strækker sig over 20 minutter
|
|
Patienttolerabilitet
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af tarmforberedelse til selve koloskopiproceduren, der strækker sig over ca. 36 timer
|
Brug af spørgeskemaet af Aronchick og kolleger og et ordinalt fem-værdi Likert-skala-spørgsmål om komfortniveau under tarmforberedelse
|
Perioden fra påbegyndelse af tarmforberedelse til selve koloskopiproceduren, der strækker sig over ca. 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske aspekter af koloskopi
Tidsramme: Under selve koloskopiproceduren, der i gennemsnit strækker sig over 20 minutter
|
Cecal intubationshastighed, cecal intubation, abstinens- og koloskopitider, adenomdetektionshastighed og antallet af påviste adenomer registreres
|
Under selve koloskopiproceduren, der i gennemsnit strækker sig over 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SplitAMBPrep
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til morgenkoloskopi
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun