Geteilte Dosis versus PEG-ELS mit reduziertem Volumen plus Bisacodyl am selben Tag für die morgendliche Koloskopie
1. August 2013 aktualisiert von: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer geteilten Dosis im Vergleich zur Verabreichung von PEG-ELS plus Bisacodyl mit reduziertem Volumen am selben Tag für die morgendliche Koloskopie: eine randomisierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die geteilte Dosis mit der Gesamtdosis von 2 Litern PEG-ELS plus Bisacodyl am selben Morgen zur Darmvorbereitung für die morgendliche ambulante Koloskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gute Darmvorbereitung ist nicht nur eine wirksame Darmreinigung, sondern sollte auch relativ klein sein und von Patienten mit minimalen Magen-Darm-Beschwerden gut vertragen werden.
In unserem Zentrum wird 2-Liter-PEG-ELS mit reduziertem Volumen plus Bisacodyl und eine ballaststoffarme Diät zur Darmvorbereitung bei Patienten verwendet, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Patienten, die sich morgens einer ambulanten Koloskopie unterziehen, nehmen PEG-ELS und Bisacodyl normalerweise am Vortag ein.
Es hat sich gezeigt, dass dieses Regime im Vergleich zu herkömmlichen 4-Liter-PEG-ELS von den Patienten besser vertragen wird, ohne die Qualität der Darmvorbereitung zu beeinträchtigen.
Eine frühere Studie zur Patientenzufriedenheit ergab jedoch, dass fast die Hälfte der Patienten, die die ambulante Koloskopie in unserem Zentrum aufsuchten, mit der angewandten Darmvorbereitung unzufrieden waren.
Von den sieben Punkten, die bei der Bewertung der Patientenzufriedenheit berücksichtigt wurden, war der Komfort während der Darmvorbereitung die Hauptursache für ungünstige Reaktionen.
Darüber hinaus ergab eine separate Studie, bei der in unserem Zentrum das gleiche Darmvorbereitungsregime angewendet wurde, einen hohen Prozentsatz an minderwertiger Darmvorbereitung, was mit erhöhten technischen Schwierigkeiten und Unbehagen des Patienten während der Koloskopie einherging.
Es bestand eindeutig Bedarf an einer besseren Darmvorbereitung.
Die aktuelle Literatur legt nahe, dass entweder die Einnahme von PEG-ELS in reduzierter Menge am selben Morgen statt am Vorabend oder eine Aufteilung der Darmvorbereitung besser wäre.
Ob Ersteres oder Letzteres besser ist, ist jedoch unbekannt.
Das Ziel unserer Studie war es, die Verwendung von PEG-ELS mit reduziertem Volumen in voller Dosis und PEG-ELS mit reduziertem Volumen in geteilter Dosis am selben Morgen zur Darmvorbereitung bei Patienten zu vergleichen, die sich morgens einer ambulanten Koloskopie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich morgens einer ambulanten Koloskopie in der Endoskopie-Abteilung des University of Malaya Medical Center unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, Patienten, bei denen eine Nachmittagskoloskopie vorgesehen ist, Patienten, die ein anderes als das vorgeschriebene Programm zur Darmvorbereitung angewendet haben, Patienten, bei denen die Untersuchung unvollständig war und die nicht mit der Qualität der Darmvorbereitung in Zusammenhang stand, z. B. obstruierender Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ganze Dosis am selben Morgen
2-L PEG-ELS zwischen 5 und 6 Uhr am Tag der Koloskopie
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2 Tabletten Bisacodyl 5 mg um 20 Uhr. zwei Tage vor der Koloskopie Ballaststoffarme Diät und 2 Tabletten Bisacodyl 5 mg um 20 Uhr. am Tag vor der Koloskopie 2-L PEG-ELS zwischen 5 und 6 Uhr am Tag der Koloskopie |
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Aktiver Komparator: Geteilte Dosis
1-L PEG-ELS zwischen 20 und 20 Uhr und 20.30 Uhr am Vortag und 1-L PEG-ELS zwischen 5.30 und 6.00 Uhr am Tag der Koloskopie
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2 Tabletten Bisacodyl 5 mg um 20 Uhr. zwei Tage vor der Koloskopie Ballaststoffarme Diät und 2 Tabletten Bisacodyl 5 mg um 20 Uhr. am Tag vor der Koloskopie 1-L PEG-ELS zwischen 20 und 20 Uhr und 20.30 Uhr am Vortag und 1-L PEG-ELS zwischen 5.30 und 6.00 Uhr am Tag der Koloskopie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung selbst, die durchschnittlich 20 Minuten dauert
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Anhand der Boston Bowel Prepared Scale und einer Gesamtbewertung durch den Endoskopiker
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Während der Darmspiegelung selbst, die durchschnittlich 20 Minuten dauert
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Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Beginn der Darmvorbereitung bis zur eigentlichen Darmspiegelung beträgt etwa 36 Stunden
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Unter Verwendung des Fragebogens von Aronchick und Kollegen und einer ordinalen Fünf-Werte-Likert-Skala-Frage zum Komfortniveau während der Darmvorbereitung
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Der Zeitraum vom Beginn der Darmvorbereitung bis zur eigentlichen Darmspiegelung beträgt etwa 36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Aspekte der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung selbst, die durchschnittlich 20 Minuten dauert
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Die Intubationsrate des Blinddarms, die Intubationsrate des Blinddarms, die Entzugs- und Koloskopiezeiten, die Adenomerkennungsrate und die Anzahl der erkannten Adenome werden aufgezeichnet
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Während der Darmspiegelung selbst, die durchschnittlich 20 Minuten dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SplitAMBPrep
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