Gesplitste dosis versus dezelfde dag PEG-ELS Plus Bisacodyl met verminderd volume voor ochtendcolonoscopie
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van gesplitste dosis versus toediening op dezelfde dag van PEG-ELS Plus Bisacodyl met verminderd volume voor ochtendcolonoscopie: een gerandomiseerde studie
Deze studie heeft tot doel een gesplitste dosis te vergelijken met een volledige dosis van 2 liter PEG-ELS plus bisacodyl op dezelfde ochtend voor darmvoorbereiding voor poliklinische colonoscopie in de ochtend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een goed darmvoorbereidingsregime is er een dat niet alleen effectief is bij het reinigen van de dikke darm, maar ook relatief klein van volume moet zijn en goed verdragen moet worden door patiënten met minimale ongunstige gastro-intestinale symptomen.
In ons centrum wordt 2-liter PEG-ELS plus bisacodyl en een vezelarm dieet met een gereduceerd volume gebruikt voor de darmvoorbereiding van patiënten die een colonoscopie ondergaan.
Patiënten die 's ochtends een poliklinische colonoscopie ondergaan, zouden normaal gesproken de dag ervoor de PEG-ELS en bisacodyl innemen.
Het is aangetoond dat dit regime beter wordt verdragen door patiënten zonder de kwaliteit van de darmvoorbereiding in gevaar te brengen in vergelijking met conventionele 4-liter PEG-ELS.
Uit eerder onderzoek naar patiënttevredenheid bleek echter dat bijna de helft van de patiënten die de poliklinische colonoscopiedienst in ons centrum bijwoonden, ontevreden was over het gebruikte darmvoorbereidingsregime.
Van de zeven items die in aanmerking werden genomen bij de evaluatie van patiënttevredenheid, was het comfortniveau tijdens de darmvoorbereiding de belangrijkste oorzaak van ongunstige reacties.
Bovendien vond een afzonderlijke studie met hetzelfde darmvoorbereidingsregime in ons centrum een hoog percentage darmvoorbereiding van slechte kwaliteit, wat gepaard ging met verhoogde technische problemen en ongemak voor de patiënt tijdens colonoscopie.
Er was duidelijk behoefte aan een beter darmvoorbereidingsregime.
De huidige literatuur suggereert dat ofwel het nemen van PEG-ELS met een verminderd volume op dezelfde ochtend in plaats van de vorige avond, ofwel het splitsen van de darmvoorbereiding, beter zou zijn.
Of de eerste of de laatste beter is, is echter onbekend.
Het doel van onze studie was om het gebruik van PEG-ELS met gereduceerd volume op dezelfde ochtend en een gesplitste dosis PEG-ELS met verminderd volume te vergelijken voor darmvoorbereiding voor patiënten die poliklinische colonoscopie in de ochtend ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten ondergaan ochtendpoliklinische colonoscopie op de endoscopie-eenheid, University of Malaya Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuispatiënten, patiënten die een colonoscopie in de middag hadden gepland, patiënten die een ander regime voor darmvoorbereiding gebruikten dan was toegewezen, patiënten bij wie het onvolledige onderzoek niet gerelateerd was aan de kwaliteit van de darmvoorbereiding, b.v. belemmerende tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hele dosis dezelfde ochtend
2-L PEG-ELS tussen 05.00 uur en 06.00 uur op de dag van de coloscopie
|
2 tabletten bisacodyl 5 mg om 20.00 uur twee dagen voor colonoscopie Vezelarm dieet en 2 tabletten bisacodyl 5 mg om 20.00 uur op de dag voor colonoscopie 2-L PEG-ELS tussen 05.00 uur en 06.00 uur op de dag van de coloscopie |
|
Actieve vergelijker: Gesplitste dosis
1-L PEG-ELS tussen 20.00 uur en en 20.30 uur op de dag ervoor en 1-L PEG-ELS tussen 05.30 uur en 06.00 uur op de dag van de coloscopie
|
2 tabletten bisacodyl 5 mg om 20.00 uur twee dagen voor colonoscopie Vezelarm dieet en 2 tabletten bisacodyl 5 mg om 20.00 uur op de dag voor colonoscopie 1-L PEG-ELS tussen 20.00 uur en en 20.30 uur op de dag ervoor en 1-L PEG-ELS tussen 05.30 uur en 06.00 uur op de dag van de coloscopie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie zelf, die gemiddeld 20 minuten duurt
|
Met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale en een algehele beoordeling door de endoscopist
|
Tijdens de colonoscopie zelf, die gemiddeld 20 minuten duurt
|
|
Verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot de colonoscopieprocedure zelf, die ongeveer 36 uur beslaat
|
Met behulp van de vragenlijst van Aronchick en collega's en een ordinale Likert-schaalvraag met vijf waarden over het comfortniveau tijdens de darmvoorbereiding
|
De periode vanaf het begin van de darmvoorbereiding tot de colonoscopieprocedure zelf, die ongeveer 36 uur beslaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische aspecten van colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie zelf, die gemiddeld 20 minuten duurt
|
Cecale intubatiesnelheid, cecale intubatie-, terugtrekkings- en colonoscopietijden, adenoomdetectiepercentage en aantal gedetecteerde adenoom worden geregistreerd
|
Tijdens de colonoscopie zelf, die gemiddeld 20 minuten duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SplitAMBPrep
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .