PEG-ELS Plus Bisacodyl à dose fractionnée versus volume réduit le jour même pour la coloscopie matinale
1 août 2013 mis à jour par: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Efficacité et tolérabilité de l'administration à doses fractionnées par rapport à l'administration le jour même de PEG-ELS à volume réduit plus bisacodyl pour la coloscopie matinale : un essai randomisé
Cette étude vise à comparer la dose fractionnée à la dose entière le matin même de 2 litres de PEG-ELS plus bisacodyl pour la préparation de l'intestin pour la coloscopie ambulatoire du matin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un bon régime de préparation intestinale est un régime qui est non seulement efficace pour nettoyer le côlon, mais qui doit être relativement petit en volume et bien toléré par les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux indésirables minimes.
Dans notre centre, un PEG-ELS à volume réduit de 2 litres plus un régime bisacodyl et pauvre en fibres est utilisé pour la préparation intestinale des patients subissant une coloscopie.
Les patients subissant une coloscopie ambulatoire matinale ingèrent normalement le PEG-ELS et le bisacodyl la veille.
Il a été démontré que ce régime est mieux toléré par les patients sans compromettre la qualité de la préparation intestinale par rapport au PEG-ELS conventionnel de 4 litres.
Cependant, une étude précédente sur la satisfaction des patients a révélé que près de la moitié des patients fréquentant le service de coloscopie ambulatoire de notre centre étaient insatisfaits du régime de préparation intestinale utilisé.
Sur les sept items considérés dans l'évaluation de la satisfaction des patients, le niveau de confort lors de la préparation de l'intestin était la principale cause de réponses défavorables.
De plus, une étude distincte utilisant le même régime de préparation de l'intestin dans notre centre a révélé un pourcentage élevé de préparation de l'intestin de mauvaise qualité, qui était associé à une difficulté technique accrue et à l'inconfort du patient pendant la coloscopie.
Il y avait clairement un besoin pour un meilleur régime de préparation intestinale.
La littérature actuelle suggère qu'il serait préférable de prendre du PEG-ELS à volume réduit le même matin au lieu de la veille au soir, ou de diviser la préparation intestinale.
Cependant, si le premier ou le second est meilleur, on ne sait pas.
Le but de notre étude était de comparer l'utilisation de PEG-ELS à volume réduit à dose entière le matin même et à dose fractionnée de PEG-ELS à volume réduit pour la préparation de l'intestin chez les patients subissant une coloscopie ambulatoire le matin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs subissant une coloscopie ambulatoire matinale à l'unité d'endoscopie du centre médical de l'université de Malaya
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés, patients devant subir une coloscopie l'après-midi, patients ayant utilisé un autre régime de préparation intestinale que celui assigné, patients ayant subi un examen incomplet non lié à la qualité de la préparation intestinale, par ex. tumeur obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose entière le matin même
PEG-ELS 2-L entre 5 h et 6 h le jour de la coloscopie
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2 comprimés de bisacodyl 5 mg à 20h deux jours avant la coloscopie Régime pauvre en fibres et 2 comprimés de bisacodyl 5 mg à 20h. la veille de la coloscopie PEG-ELS 2-L entre 5 h et 6 h le jour de la coloscopie |
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Comparateur actif: Split-dose
1-L PEG-ELS entre 20h et 20h30 la veille et 1-L PEG-ELS entre 5h30 et 6h le jour de la coloscopie
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2 comprimés de bisacodyl 5 mg à 20h deux jours avant la coloscopie Régime pauvre en fibres et 2 comprimés de bisacodyl 5 mg à 20h. la veille de la coloscopie 1-L PEG-ELS entre 20h et 20h30 la veille et 1-L PEG-ELS entre 5h30 et 6h le jour de la coloscopie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie elle-même qui dure en moyenne 20 minutes
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Utilisation de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston et d'une notation globale par l'endoscopiste
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Pendant la procédure de coloscopie elle-même qui dure en moyenne 20 minutes
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Tolérance des patients
Délai: La période allant du début de la préparation de l'intestin à la procédure de coloscopie elle-même, qui s'étend sur environ 36 heures
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À l'aide du questionnaire d'Aronchick et de ses collègues et d'une question sur l'échelle ordinale de Likert à cinq valeurs sur le niveau de confort pendant la préparation de l'intestin
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La période allant du début de la préparation de l'intestin à la procédure de coloscopie elle-même, qui s'étend sur environ 36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspects techniques de la coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie elle-même qui dure en moyenne 20 minutes
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Le taux d'intubation caecale, l'intubation caecale, les temps de retrait et de coloscopie, le taux de détection d'adénome et le nombre d'adénomes détectés sont enregistrés
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Pendant la procédure de coloscopie elle-même qui dure en moyenne 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SplitAMBPrep
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