Раздельная доза по сравнению с уменьшенным объемом PEG-ELS Plus Bisacodyl в тот же день для утренней колоноскопии
1 августа 2013 г. обновлено: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Эффективность и переносимость разделенной дозы по сравнению с введением в тот же день уменьшенного объема PEG-ELS плюс бисакодил для утренней колоноскопии: рандомизированное исследование
Это исследование направлено на сравнение разделенной дозы с полной дозой в одно и то же утро 2-литрового ПЭГ-ЭЛС плюс бисакодил для подготовки кишечника к утренней амбулаторной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хороший режим подготовки кишечника — это режим, который не только эффективен для очищения толстой кишки, но и должен быть относительно небольшим по объему и хорошо переносимым пациентами с минимальными неблагоприятными желудочно-кишечными симптомами.
В нашем центре 2-литровый ПЭГ-ЭЛС уменьшенного объема плюс бисакодил и диета с низким содержанием клетчатки используются для подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся колоноскопии.
Пациенты, проходящие утреннюю амбулаторную колоноскопию, обычно принимают PEG-ELS и бисакодил накануне.
Было показано, что этот режим лучше переносится пациентами без ущерба для качества подготовки кишечника по сравнению с обычным 4-литровым PEG-ELS.
Однако предыдущее исследование удовлетворенности пациентов показало, что почти половина пациентов, посещающих амбулаторную службу колоноскопии в нашем центре, были недовольны используемым режимом подготовки кишечника.
Из семи пунктов, рассмотренных при оценке удовлетворенности пациентов, уровень комфорта во время подготовки кишечника был основной причиной неблагоприятных ответов.
Кроме того, отдельное исследование с использованием того же режима подготовки кишечника в нашем центре выявило высокий процент некачественной подготовки кишечника, что было связано с повышенными техническими трудностями и дискомфортом пациента во время колоноскопии.
Была очевидна необходимость в улучшении режима подготовки кишечника.
Текущая литература предполагает, что было бы лучше либо принимать PEG-ELS в уменьшенном объеме в то же утро, а не накануне вечером, либо разделить подготовку кишечника.
Однако, первое или второе лучше, неизвестно.
Целью нашего исследования было сравнить использование однократной утренней полной дозы PEG-ELS с уменьшенным объемом и разделенной дозы PEG-ELS с уменьшенным объемом для подготовки кишечника у пациентов, подвергающихся утренней амбулаторной колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты последовательно проходят утреннюю амбулаторную колоноскопию в отделении эндоскопии Медицинского центра Университета Малайи.
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты, пациенты, которым назначена дневная колоноскопия, пациенты, которые использовали другой режим подготовки кишечника, чем назначенный, пациенты, у которых было неполное обследование, не связанное с качеством подготовки кишечника, т.е. обструктивная опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Целая доза в то же утро
2 л ПЭГ-ЭЛС с 5 до 6 утра в день колоноскопии
|
2 таблетки бисакодила 5 мг в 20:00. за два дня до колоноскопии Диета с низким содержанием клетчатки и 2 таблетки бисакодила по 5 мг в 8 часов вечера. за день до колоноскопии 2 л ПЭГ-ЭЛС с 5 до 6 утра в день колоноскопии |
|
Активный компаратор: Раздельная доза
1 л ПЭГ-ЭЛС между 20:00 и и 20:30 накануне и 1 л ПЭГ-ЭЛС между 5:30 и 6:00 в день колоноскопии
|
2 таблетки бисакодила 5 мг в 20:00. за два дня до колоноскопии Диета с низким содержанием клетчатки и 2 таблетки бисакодила по 5 мг в 8 часов вечера. за день до колоноскопии 1 л ПЭГ-ЭЛС между 20:00 и и 20:30 накануне и 1 л ПЭГ-ЭЛС между 5:30 и 6:00 в день колоноскопии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время самой процедуры колоноскопии, которая длится в среднем 20 минут.
|
Использование Бостонской шкалы подготовки кишечника и общая оценка эндоскопистом
|
Во время самой процедуры колоноскопии, которая длится в среднем 20 минут.
|
|
Переносимость пациента
Временное ограничение: Период от начала подготовки кишечника до самой процедуры колоноскопии, который составляет примерно 36 часов.
|
Использование анкеты Арончика и его коллег и порядкового пятизначного вопроса по шкале Лайкерта об уровне комфорта во время подготовки кишечника
|
Период от начала подготовки кишечника до самой процедуры колоноскопии, который составляет примерно 36 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические аспекты колоноскопии
Временное ограничение: Во время самой процедуры колоноскопии, которая длится в среднем 20 минут.
|
Частота интубации слепой кишки, время интубации слепой кишки, время вывода и колоноскопии, частота обнаружения аденомы и количество обнаруженных аденом регистрируются.
|
Во время самой процедуры колоноскопии, которая длится в среднем 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SplitAMBPrep
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .