Dosis dividida versus PEG-ELS de volumen reducido el mismo día más bisacodilo para colonoscopia matutina
1 de agosto de 2013 actualizado por: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Eficacia y tolerabilidad de la dosis dividida frente a la administración el mismo día de PEG-ELS de volumen reducido más bisacodilo para la colonoscopia matutina: un ensayo aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la dosis dividida frente a la dosis completa de la misma mañana de 2 litros de PEG-ELS más bisacodilo para la preparación intestinal para la colonoscopia ambulatoria matutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un buen régimen de preparación intestinal es aquel que no solo es efectivo en la limpieza del colon, sino que debe ser relativamente pequeño en volumen y bien tolerado por pacientes con síntomas gastrointestinales adversos mínimos.
En nuestro centro se utiliza PEG-ELS de 2 litros de volumen reducido más bisacodilo y dieta baja en fibra para la preparación intestinal de los pacientes sometidos a colonoscopia.
Los pacientes que se someten a una colonoscopia ambulatoria matutina normalmente ingieren el PEG-ELS y el bisacodilo el día anterior.
Este régimen ha demostrado ser mejor tolerado por los pacientes sin comprometer la calidad de la preparación intestinal en comparación con PEG-ELS convencional de 4 litros.
Sin embargo, un estudio previo sobre la satisfacción de los pacientes encontró que casi la mitad de los pacientes que acudieron al servicio de colonoscopia ambulatoria de nuestro centro estaban insatisfechos con el régimen de preparación intestinal utilizado.
De los siete ítems considerados en la evaluación de la satisfacción del paciente, el nivel de comodidad durante la preparación intestinal fue la principal causa de respuestas desfavorables.
Además, un estudio separado que utilizó el mismo régimen de preparación intestinal en nuestro centro encontró un alto porcentaje de preparación intestinal de mala calidad, que se asoció con una mayor dificultad técnica y molestias para el paciente durante la colonoscopia.
Era evidente la necesidad de un mejor régimen de preparación intestinal.
La literatura actual sugiere que sería mejor tomar PEG-ELS de volumen reducido en la misma mañana en lugar de la noche anterior, o dividir la preparación intestinal.
Sin embargo, se desconoce si es mejor lo primero o lo segundo.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar el uso de PEG-ELS de volumen reducido de dosis completa en la misma mañana y de PEG-ELS de volumen reducido de dosis fraccionada para la preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria matutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos que se someten a una colonoscopia ambulatoria matutina en la Unidad de Endoscopia del Centro Médico de la Universidad de Malaya
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados, pacientes programados para una colonoscopia vespertina, pacientes que usaron un régimen de preparación intestinal diferente al asignado, pacientes que tuvieron un examen incompleto no relacionado con la calidad de la preparación intestinal, p. tumor obstructor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis completa la misma mañana
PEG-ELS de 2 L entre las 5 a. m. y las 6 a. m. el día de la colonoscopia
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2 tabletas de bisacodilo 5 mg a las 8 p.m. dos días antes de la colonoscopia Dieta baja en fibra y 2 comprimidos de bisacodilo 5 mg a las 20 h. el día antes de la colonoscopia PEG-ELS de 2 L entre las 5 a. m. y las 6 a. m. el día de la colonoscopia |
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Comparador activo: Dosis dividida
1-L PEG-ELS entre las 8 p.m. y 20.30 h. el día anterior y 1 L de PEG-ELS entre las 5.30 y las 6.00 horas del día de la colonoscopia
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2 tabletas de bisacodilo 5 mg a las 8 p.m. dos días antes de la colonoscopia Dieta baja en fibra y 2 comprimidos de bisacodilo 5 mg a las 20 h. el día antes de la colonoscopia 1-L PEG-ELS entre las 8 p.m. y 20.30 h. el día anterior y 1 L de PEG-ELS entre las 5.30 y las 6.00 horas del día de la colonoscopia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia en sí, que dura un promedio de 20 minutos.
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Uso de la escala de preparación intestinal de Boston y una calificación general del endoscopista
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Durante el procedimiento de colonoscopia en sí, que dura un promedio de 20 minutos.
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Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: El período desde el comienzo de la preparación intestinal hasta el procedimiento de colonoscopia en sí, que dura aproximadamente 36 horas.
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Usando el cuestionario de Aronchick y colegas y una pregunta de escala Likert ordinal de cinco valores sobre el nivel de comodidad durante la preparación intestinal
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El período desde el comienzo de la preparación intestinal hasta el procedimiento de colonoscopia en sí, que dura aproximadamente 36 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos técnicos de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia en sí, que dura un promedio de 20 minutos.
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Se registran la tasa de intubación cecal, la intubación cecal, los tiempos de retiro y colonoscopia, la tasa de detección de adenomas y el número de adenomas detectados.
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Durante el procedimiento de colonoscopia en sí, que dura un promedio de 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SplitAMBPrep
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