Osztott dózisú és aznapi, csökkentett térfogatú PEG-ELS Plus Bisacodyl a reggeli kolonoszkópiához
2013. augusztus 1. frissítette: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Az osztott dózisú adagolás hatékonysága és tolerálhatósága a csökkentett térfogatú PEG-ELS Plus bisakodil egynapos beadásával szemben a reggeli kolonoszkópiához: véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az osztott dózisú és az ugyanazon reggeli teljes dózisú, 2 literes PEG-ELS plusz biszakodilt a bél előkészítéséhez a reggeli ambuláns kolonoszkópiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jó bélelőkészítő rendszer nem csak a vastagbél tisztításában hatékony, hanem viszonylag kis térfogatú, és jól tolerálható a minimális káros gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó betegek számára.
Központunkban csökkentett térfogatú, 2 literes PEG-ELS plusz biszakodil és alacsony rosttartalmú diétát használnak a vastagbéltükrözésen átesett betegek bélfelkészítésére.
A reggeli ambuláns kolonoszkópián átesett betegek általában előző napon vették be a PEG-ELS-t és a biszakodilt.
Ezt a rendszert a hagyományos 4 literes PEG-ELS-sel összehasonlítva a betegek jobban tolerálják anélkül, hogy a bél előkészítésének minőségét veszélyeztetné.
Egy korábbi betegelégedettségi vizsgálat azonban azt találta, hogy a központunkban a járóbeteg kolonoszkópiás szolgálatban részt vevő betegek közel fele elégedetlen volt az alkalmazott bélelőkészítő rendszerrel.
A betegelégedettség értékelésénél figyelembe vett hét tétel közül a bélelőkészítés során tapasztalt komfortszint volt a fő oka a kedvezőtlen válaszoknak.
Sőt, egy külön vizsgálatban, ahol a mi központunkban ugyanazt a bélelőkészítési rendszert alkalmazták, magas százalékban találtak rossz minőségű bélelőkészítést, ami a kolonoszkópia során megnövekedett technikai nehézségekkel és a betegek kényelmetlenségével járt együtt.
Nyilvánvalóan szükség volt egy jobb bélelőkészítő rendszerre.
A jelenlegi szakirodalom azt sugallja, hogy jobb lenne, ha csökkentett mennyiségű PEG-ELS-t ugyanazon reggel, az előző este helyett, vagy a bélkészítményt megosztanák.
Azt azonban nem tudni, hogy az előbbi vagy az utóbbi a jobb.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk a reggeli ambuláns kolonoszkópiás vizsgálaton átesett betegek bélfelkészítésére az azonos reggeli teljes dózisú, csökkentett térfogatú PEG-ELS és az osztott dózisú, csökkentett térfogatú PEG-ELS alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek, akik reggel járóbeteg kolonoszkópián esnek át a Malaya Egyetem Orvosi Központ endoszkópos osztályán
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbetegek, délutáni vastagbéltükrözésre tervezett betegek, a kijelölttől eltérő bélelőkészítési rendet alkalmazó betegek, olyan betegek, akiknél a hiányos vizsgálat nem volt összefüggésben a bélelőkészítés minőségével, pl. akadályozó daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aznap reggel teljes adag
2 liter PEG-ELS a kolonoszkópia napján reggel 5 és reggel 6 óra között
|
2 tabletta biszakodil 5 mg este 8 órakor. két nappal a kolonoszkópia előtt Rostszegény diéta és 2 tabletta biszakodil 5 mg este 8 órakor. a kolonoszkópia előtti napon 2 liter PEG-ELS a kolonoszkópia napján reggel 5 és reggel 6 óra között |
|
Aktív összehasonlító: Osztott dózisú
1-L PEG-ELS este 8 óra között. és 20.30. előző napon és 1 liter PEG-ELS 5:30 és 6:00 között a kolonoszkópia napján
|
2 tabletta biszakodil 5 mg este 8 órakor. két nappal a kolonoszkópia előtt Rostszegény diéta és 2 tabletta biszakodil 5 mg este 8 órakor. a kolonoszkópia előtti napon 1-L PEG-ELS este 8 óra között. és 20.30. előző napon és 1 liter PEG-ELS 5:30 és 6:00 között a kolonoszkópia napján |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: Maga a kolonoszkópia során, amely átlagosan 20 percig tart
|
A Boston Bowel Preparation Scale és az endoszkópos általános osztályozás használata
|
Maga a kolonoszkópia során, amely átlagosan 20 percig tart
|
|
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: A bél előkészítésének megkezdésétől magáig a kolonoszkópiás eljárásig eltelt időszak, amely körülbelül 36 órát ölel fel
|
Aronchick és munkatársai kérdőívének és egy ordinális ötértékű Likert-skála kérdésének felhasználása a kényelem szintjén a bél előkészítése során
|
A bél előkészítésének megkezdésétől magáig a kolonoszkópiás eljárásig eltelt időszak, amely körülbelül 36 órát ölel fel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonoszkópia technikai vonatkozásai
Időkeret: Maga a kolonoszkópia során, amely átlagosan 20 percig tart
|
Rögzítésre kerül a vakbél intubációs sebessége, a vakbél intubációja, a kivonási és kolonoszkópiás idők, az adenoma kimutatási arány és a kimutatott adenomák száma
|
Maga a kolonoszkópia során, amely átlagosan 20 percig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SplitAMBPrep
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .