Dawka podzielona w porównaniu z jednodniowym PEG-ELS Plus Bisacodyl o zmniejszonej objętości do porannej kolonoskopii
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Chan Wah Kheong, University of Malaya
Skuteczność i tolerancja dawki podzielonej w porównaniu z podawaniem tego samego dnia PEG-ELS Plus Bisacodyl o zmniejszonej objętości do porannej kolonoskopii: badanie z randomizacją
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dawki podzielonej z poranną pełną dawką 2-litrowego PEG-ELS plus bisakodylu w celu przygotowania jelita do porannej ambulatoryjnej kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobry schemat przygotowania jelita to taki, który nie tylko skutecznie oczyszcza okrężnicę, ale powinien mieć stosunkowo małą objętość i być dobrze tolerowany przez pacjentów z minimalnymi niepożądanymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
W naszym ośrodku do przygotowania jelita dla pacjentów poddawanych kolonoskopii stosuje się dietę o zmniejszonej objętości 2 litry PEG-ELS plus bisakodyl i dietę ubogą w błonnik.
Pacjenci poddawani porannej ambulatoryjnej kolonoskopii zwykle przyjmowali PEG-ELS i bisakodyl dzień wcześniej.
Wykazano, że schemat ten jest lepiej tolerowany przez pacjentów bez uszczerbku dla jakości przygotowania jelita w porównaniu z konwencjonalnym 4-litrowym PEG-ELS.
Jednak poprzednie badanie satysfakcji pacjentów wykazało, że prawie połowa pacjentów zgłaszających się do ambulatoryjnej kolonoskopii w naszym ośrodku była niezadowolona z zastosowanego schematu przygotowania jelita.
Spośród siedmiu pozycji branych pod uwagę przy ocenie satysfakcji pacjentów, główną przyczyną negatywnych odpowiedzi był poziom komfortu podczas przygotowania jelita.
Co więcej, oddzielne badanie z zastosowaniem tego samego schematu przygotowania jelita w naszym ośrodku wykazało wysoki odsetek przygotowania jelita niskiej jakości, co wiązało się ze zwiększonymi trudnościami technicznymi i dyskomfortem pacjenta podczas kolonoskopii.
Wyraźnie istniała potrzeba lepszego schematu przygotowania jelita.
Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że lepsze byłoby przyjęcie PEG-ELS o zmniejszonej objętości tego samego ranka zamiast poprzedniego wieczoru lub rozdzielenie przygotowanego jelita.
Nie wiadomo jednak, czy to pierwsze, czy drugie jest lepsze.
Celem naszego badania było porównanie zastosowania PEG-ELS o zmniejszonej objętości w pełnej dawce tego samego poranka i PEG-ELS o zmniejszonej objętości w dawce podzielonej do przygotowania jelita u pacjentów poddawanych porannej ambulatoryjnej kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Endoscocpy Unit, University of Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci poddawani porannej ambulatoryjnej kolonoskopii w Oddziale Endoskopii Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani, pacjenci zakwalifikowani do popołudniowej kolonoskopii, pacjenci, którzy stosowali inny schemat przygotowania jelita niż zalecony, pacjenci, u których wykonano niepełne badanie niezwiązane z jakością przygotowania jelita, np. blokujący guz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pełna dawka tego samego poranka
2-L PEG-ELS w godzinach od 5:00 do 6:00 w dniu kolonoskopii
|
2 tabletki bisakodylu 5 mg o godz. dwa dni przed kolonoskopią Dieta uboga w błonnik i 2 tabletki bisakodylu 5 mg o 20:00. na dzień przed kolonoskopią 2-L PEG-ELS w godzinach od 5:00 do 6:00 w dniu kolonoskopii |
|
Aktywny komparator: Dawka podzielona
1-L PEG-ELS między 20:00 i 20:30 dzień wcześniej oraz 1-L PEG-ELS między 5.30 a 6.00 w dniu kolonoskopii
|
2 tabletki bisakodylu 5 mg o godz. dwa dni przed kolonoskopią Dieta uboga w błonnik i 2 tabletki bisakodylu 5 mg o 20:00. na dzień przed kolonoskopią 1-L PEG-ELS między 20:00 i 20:30 dzień wcześniej oraz 1-L PEG-ELS między 5.30 a 6.00 w dniu kolonoskopii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: Podczas samego zabiegu kolonoskopii, który trwa średnio 20 minut
|
Za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita i ogólnej oceny dokonanej przez endoskopistę
|
Podczas samego zabiegu kolonoskopii, który trwa średnio 20 minut
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia przygotowania jelita do samego zabiegu kolonoskopii, który wynosi około 36 godzin
|
Wykorzystanie kwestionariusza Aronchicka i współpracowników oraz pytania w pięciostopniowej skali porządkowej Likerta dotyczące poziomu komfortu podczas przygotowania jelita
|
Okres od rozpoczęcia przygotowania jelita do samego zabiegu kolonoskopii, który wynosi około 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczne aspekty kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas samego zabiegu kolonoskopii, który trwa średnio 20 minut
|
Odnotowuje się częstość intubacji jelita ślepego, intubacji jelita ślepego, czasu wycofania i kolonoskopii, częstość wykrywania gruczolaka i liczbę wykrytych gruczolaków
|
Podczas samego zabiegu kolonoskopii, który trwa średnio 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wah Kheong Chan, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SplitAMBPrep
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .