ゲノム グレード インデックス (GGI): 日常診療における実現可能性と早期乳がんの治療決定への影響
2013年8月2日 更新者：Jules Bordet Institute
この前向き研究では、研究者は、日常の臨床診療におけるゲノム シグネチャ - ゲノム グレード インデックス (GGI) - の使用の実現可能性と、推奨される治療法への影響を評価しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、リンパ節陰性および 1 ～ 3 節陽性の早期乳癌の乳癌患者に対して、ベルギーの地域病院でゲノム グレード インデックス (GGI) を実装することの実現可能性を評価することでした。
評価された患者の 70% を超える結果が得られた場合、GGI は実行可能なゲノム検査と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験には、早期浸潤性乳癌および手術可能な疾患と診断された患者が含まれます。
説明
包含基準:
-組織学的に確認された浸潤性乳がんで、以下の基準を満たす：
- T1、T2、または手術可能なT3疾患
- 陽性リンパ節が 0 ～ 3 個あり、遠隔転移がない
- 手術可能な疾患 -センチネルリンパ節手術または完全な腋窩クリアランスのいずれかを伴う乳房温存手術または乳房切除術を受けている必要があります
除外基準:
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の浸潤癌はありません
- -臨床試験への参加を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
新鮮な腫瘍標本は、固定剤を追加する前、および乳癌手術の 1 時間以内にサンプリングされました。
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新鮮な腫瘍標本は、固定剤を追加する前、および乳がん手術の1時間以内にサンプリングされました
新鮮な腫瘍標本は、固定剤を追加する前、および乳がん手術の1時間以内にサンプリングされました
新鮮な腫瘍標本は、固定剤を追加する前、および手術から1時間以内にサンプリングされました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場における Genomic Grade Index 取得の成功率
時間枠：12ヶ月
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リンパ節転移陰性および 1 ～ 3 節転移陽性の早期浸潤性乳がんと診断された乳がん患者に対して、ベルギーの地域病院でゲノム グレード インデックスを導入する可能性を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genomic Grade Indexの結果が補助療法の決定に与える影響
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、早期乳癌患者の補助療法の決定に対する Genomic Grade Index の影響を評価することでした。
これは、GGI テストの結果を知る前に、医師の治療に関する推奨事項と、仮説の GG-1 および GG-3 の結果による推奨事項、および患者との話し合いの後に最終的に施行された治療法とを比較することによって行われました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genomic Grade Index結果の報告成功率
時間枠：12ヶ月
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GGI の報告の成功率をテストするために、137 の最小サンプル サイズが、分散の経験的推定値を使用して 5% の片側有意水準で 90% の検出力を持つように計算されました (帰無仮説 H0: p ≤ 0.70 vs.対立仮説 HA: p ≥ 0.80)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。