Genomisk karakterindeks (GGI): Feasibility in Rutine Practice and Impact on Treatment Decisions in Early Breast Cancer
2. august 2013 oppdatert av: Jules Bordet Institute
I denne prospektive studien søkte etterforskerne å evaluere muligheten for å bruke den genomiske signaturen - Genomic Grade Index (GGI) - i rutinemessig klinisk praksis og dens innvirkning på behandlingsanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av å implementere Genomic Grade Index (GGI) i kommunale sykehus i Belgia for brystkreftpasienter med node negativ og 1-3 node positiv tidlig brystkreft.
GGI vil bli ansett som en gjennomførbar genomisk test hvis resultater ble oppnådd hos > 70 % av evaluerte pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer pasienter diagnostisert med tidlig stadium av invasiv brystkreft og opererbar sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet invasiv brystkreft som oppfyller følgende kriterier:
- T1, T2 eller operabel T3 sykdom
- Null til tre positive lymfeknuter og ingen fjernmetastaser
- Operabel sykdom - Må ha gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi med enten en vaktpostprosedyre eller full aksillær clearance
Ekskluderingskriterier:
- Ingen annen invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre inngåelse av en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Det ble tatt prøver fra ferske tumorprøver før tilsetning av fikseringsmiddel og innen én time etter brystkreftoperasjon.
|
Det ble tatt prøver fra ferske tumorprøver før tilsetning av fikseringsmiddel og innen én time etter brystkreftoperasjon
Det ble tatt prøver fra ferske tumorprøver før tilsetning av fikseringsmiddel og innen én time etter brystkreftoperasjon
Det ble tatt prøver fra ferske tumorprøver før tilsetning av fikseringsmiddel og innen én time etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for å oppnå Genomic Grade Index i klinisk praksis
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere muligheten for å implementere Genomic Grade Index på fellessykehus i Belgia for brystkreftpasienter diagnostisert med node negativ og 1-3 node positiv tidlig stadium invasiv brystkreft
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Genomic Grade Index-resultater på adjuvant behandlingsbeslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære målet var å evaluere effekten av Genomic Grade Index på adjuvante behandlingsbeslutninger for pasienter med tidlig brystkreft.
Dette ble gjort ved å sammenligne legers behandlingsanbefalinger før de hadde kjennskap til GGI-testresultatene med anbefalinger med et hypotetisk GG-1 og GG-3 resultat og med behandlingen som til slutt ble gitt etter diskusjon med pasienten.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for å rapportere resultater fra Genomic Grade Index
Tidsramme: 12 måneder
|
For å teste suksessraten for å rapportere GGI, ble en minste prøvestørrelse på 137 beregnet til å ha en potens på 90 % ved et ensidig signifikansnivå på 5 % ved å bruke et empirisk estimat av varians (nullhypotese H0: p ≤ 0,70 vs. alternativ hypotese HA: p ≥ 0,80).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1668
- 2009-015521-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .