Genominen asteen indeksi (GGI): Rutiininomaisen käytännön toteutettavuus ja vaikutus varhaisen rintasyövän hoitopäätöksiin
perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan genomisen allekirjoituksen - Genomic Grade Indexin (GGI) - käytön toteutettavuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja sen vaikutusta hoitosuosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Genomic Grade Indexin (GGI) käyttöönoton toteutettavuus Belgian paikallisissa sairaaloissa rintasyöpäpotilaille, joilla on solmukenegatiivinen ja 1-3 solmupositiivinen varhainen rintasyöpä.
GGI:tä pidettäisiin toteuttamiskelpoisena genomitestinä, jos tuloksia saadaan > 70 %:lla arvioiduista potilaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja leikkauskelpoinen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- T1-, T2- tai operoitavissa oleva T3-sairaus
- Nollasta kolmeen positiivista imusolmuketta eikä kaukaisia etäpesäkkeitä
- Leikkauskelpoinen sairaus – rintaa säästävä leikkaus tai mastektomia joko vartiosolmuketoimenpiteellä tai täydellä kainalopuhdistuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muuta invasiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Tuoreista kasvainnäytteistä otettiin näytteet ennen kiinnitysaineen lisäämistä ja tunnin sisällä rintasyöpäleikkauksesta.
|
Tuoreista kasvainnäytteistä otettiin näytteet ennen kiinnitysaineen lisäämistä ja tunnin sisällä rintasyöpäleikkauksesta
Tuoreista kasvainnäytteistä otettiin näytteet ennen kiinnitysaineen lisäämistä ja tunnin sisällä rintasyöpäleikkauksesta
Tuoreista kasvainnäytteistä otettiin näytteet ennen kiinnitysaineen lisäämistä ja tunnin sisällä leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomic Grade Indexin onnistumisprosentti kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida Genomic Grade Indexin käyttöönoton toteutettavuutta paikallisissa sairaaloissa Belgiassa rintasyöpäpotilaille, joilla on diagnosoitu solmukohtaan negatiivinen ja 1–3 solmupositiivinen varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomic Grade Index -tulosten vaikutus adjuvanttihoitopäätökseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida Genomic Grade Indexin vaikutusta adjuvanttihoitopäätöksiin potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Tämä tehtiin vertaamalla lääkäreiden hoitosuosituksia ennen tietämystä GGI-testin tuloksista suosituksiin, joissa oli hypoteettinen GG-1- ja GG-3-tulos, ja hoitoon, joka lopulta annettiin potilaan kanssa keskusteltuaan.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomic Grade Index -tulosten raportoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GGI:n raportoinnin onnistumisasteen testaamiseksi laskettiin 137:n vähimmäisotoskoon potenssiksi 90 % yksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla käyttämällä empiiristä varianssiestimaattia (nollahypoteesi H0: p ≤ 0,70 vs. vaihtoehtoinen hypoteesi HA: p ≥ 0,80).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1668
- 2009-015521-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .