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게놈 등급 지수(GGI): 초기 유방암에서 일상적인 진료의 타당성과 치료 결정에 미치는 영향

2013년 8월 2일 업데이트: Jules Bordet Institute
이 전향적 연구에서 연구자들은 일상적인 임상 실습에서 게놈 서명인 게놈 등급 지수(GGI)를 사용하는 타당성과 치료 권장 사항에 미치는 영향을 평가하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 결절 음성 및 1-3결절 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 벨기에 지역 병원에서 GGI(Genomic Grade Index) 구현 가능성을 평가하는 것이었습니다. GGI는 평가된 환자의 > 70%에서 결과가 얻어지면 실행 가능한 게놈 검사로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 초기 침윤성 유방암 및 수술 가능한 질병으로 진단된 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암:

  • T1, T2 또는 수술 가능한 T3 질병
  • 0~3개의 양성 림프절 및 원격 전이 없음
  • 수술 가능한 질병 - 전초림프절 시술 또는 전체 겨드랑이 제거로 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받아야 함

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암 없음
  • 임상 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
고정액을 추가하기 전과 유방암 수술 후 1시간 이내에 신선한 종양 표본을 채취했습니다.
다른: 종양 조직 샘플링
고정액을 추가하기 전과 유방암 수술 후 1시간 이내에 신선한 종양 표본을 채취했습니다.
다른: 유방암 수술 후 종양 조직의 샘플링
고정액을 추가하기 전과 유방암 수술 후 1시간 이내에 신선한 종양 표본을 채취했습니다.
절차: 유방암 수술 후 종양 조직의 샘플링
고정액을 추가하기 전과 수술 후 1시간 이내에 새로운 종양 표본을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상에서 Genomic Grade Index 획득 성공률
기간: 12 개월
결절 음성 및 1-3결절 양성 초기 단계 침윤성 유방암으로 진단된 유방암 환자를 위해 벨기에 지역 병원에서 게놈 등급 지수를 구현하는 타당성을 평가하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Genomic Grade Index 결과가 보조 치료 결정에 미치는 영향
기간: 12 개월
2차 목표는 조기 유방암 환자의 보조 치료 결정에 대한 게놈 등급 지수의 영향을 평가하는 것이었습니다. 이는 GGI 테스트 결과를 알기 전 의사의 치료 권장 사항과 가상의 GG-1 및 GG-3 결과가 있는 권장 사항 및 환자와 논의한 후 최종적으로 시행된 치료를 비교하여 수행되었습니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Genomic Grade Index 결과 보고 성공률
기간: 12 개월
GGI 보고 성공률을 테스트하기 위해 경험적 분산 추정치를 사용하여 단측 유의 수준 5%에서 검정력이 90%인 최소 표본 크기 137을 계산했습니다(귀무 가설 H0: p ≤ 0.70 대 대립 가설 HA: p ≥ 0.80).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1668
  • 2009-015521-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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