Genomic Grade Index (GGI): Genomförbarhet i rutinmässig praxis och inverkan på behandlingsbeslut vid tidig bröstcancer
2 augusti 2013 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
I denna prospektiva studie försökte utredarna utvärdera genomförbarheten av att använda den genomiska signaturen - Genomic Grade Index (GGI) - i rutinmässig klinisk praxis och dess inverkan på behandlingsrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av att implementera Genomic Grade Index (GGI) på kommunala sjukhus i Belgien för bröstcancerpatienter med nodnegativ och 1-3 nodpositiv tidig bröstcancer.
GGI skulle anses vara ett genomförbart genomiskt test om resultat erhölls hos > 70 % av utvärderade patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderar patienter som diagnostiserats med invasiv bröstcancer i tidigt skede och opererbar sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer som uppfyller följande kriterier:
- T1, T2 eller opererbar T3-sjukdom
- Noll till tre positiva lymfkörtlar och inga fjärrmetastaser
- Opererbar sjukdom - måste ha genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi med antingen en sentinel node-ingrepp eller full axillär clearance
Exklusions kriterier:
- Ingen annan invasiv cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra inträde i en klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Färska tumörprover togs innan tillsats av fixativ och inom en timme efter bröstcanceroperationen.
|
Färska tumörprover togs innan tillsats av fixativ och inom en timme efter bröstcanceroperationen
Färska tumörprover togs innan tillsats av fixativ och inom en timme efter bröstcanceroperationen
Färska tumörprover togs innan tillsats av fixativ och inom en timme efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för att erhålla Genomic Grade Index i klinisk praxis
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera genomförbarheten av att implementera Genomic Grade Index på kommunala sjukhus i Belgien för bröstcancerpatienter diagnostiserade med nodnegativ och 1-3 nodpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Genomic Grade Index-resultat på beslut om adjuvant behandling
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära målet var att utvärdera effekten av Genomic Grade Index på adjuvant behandlingsbeslut för patienter med tidig bröstcancer.
Detta gjordes genom att jämföra läkarnas behandlingsrekommendationer innan de hade kunskap om GGI-testresultaten med rekommendationer med ett hypotetiskt GG-1 och GG-3 resultat och med den behandling som slutligen ges efter diskussion med patienten.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för att rapportera resultat från Genomic Grade Index
Tidsram: 12 månader
|
För att testa framgångsfrekvensen för att rapportera GGI, beräknades en minsta urvalsstorlek på 137 ha en styrka på 90 % vid en ensidig signifikansnivå på 5 % med hjälp av en empirisk uppskattning av varians (nollhypotes H0: p ≤ 0,70 vs. alternativ hypotes HA: p ≥ 0,80).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1668
- 2009-015521-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .