Índice de grado genómico (GGI): Viabilidad en la práctica de rutina e impacto en las decisiones de tratamiento en el cáncer de mama temprano
2 de agosto de 2013 actualizado por: Jules Bordet Institute
En este estudio prospectivo, los investigadores intentaron evaluar la viabilidad de utilizar la firma genómica, el índice de grado genómico (GGI), en la práctica clínica habitual y su impacto en las recomendaciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la viabilidad de implementar el índice de grado genómico (GGI) en hospitales comunitarios en Bélgica para pacientes con cáncer de mama con cáncer de mama temprano con ganglios negativos y 1-3 ganglios positivos.
GGI se consideraría una prueba genómica factible si se obtuvieran resultados en > 70% de los pacientes evaluados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en etapa temprana y enfermedad operable.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente que cumpla los siguientes criterios:
- Enfermedad T1, T2 o T3 operable
- De cero a tres ganglios linfáticos positivos y sin metástasis a distancia
- Enfermedad operable: debe haberse sometido a una cirugía conservadora de mama o mastectomía con un procedimiento de ganglio centinela o limpieza axilar completa
Criterio de exclusión:
- Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida participar en un estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Se tomaron muestras de muestras de tumores frescos antes de agregar cualquier fijador y dentro de la hora posterior a la cirugía de cáncer de mama.
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Se tomaron muestras de muestras de tumores frescos antes de agregar cualquier fijador y dentro de la hora posterior a la cirugía de cáncer de mama.
Se tomaron muestras de muestras de tumores frescos antes de agregar cualquier fijador y dentro de la hora posterior a la cirugía de cáncer de mama.
Se tomaron muestras de muestras de tumores frescos antes de agregar cualquier fijador y dentro de la hora posterior a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito en la obtención del Genomic Grade Index en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la viabilidad de implementar el Genomic Grade Index en hospitales comunitarios en Bélgica para pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en etapa temprana con ganglios negativos y 1-3 ganglios positivos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de los resultados del índice de grado genómico en la decisión del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo secundario fue evaluar el impacto del índice de grado genómico en las decisiones de tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama temprano.
Esto se hizo comparando las recomendaciones de tratamiento de los médicos antes de tener conocimiento de los resultados de la prueba GGI con las recomendaciones con un resultado hipotético de GG-1 y GG-3 y con el tratamiento finalmente administrado después de la discusión con el paciente.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de informar los resultados del índice de grado genómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para probar la tasa de éxito de informar el GGI, se calculó un tamaño de muestra mínimo de 137 para tener una potencia del 90 % con un nivel de significancia unilateral del 5 % utilizando una estimación empírica de la varianza (hipótesis nula H0: p ≤ 0,70 vs. hipótesis alternativa HA: p ≥ 0,80).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1668
- 2009-015521-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .