Índice de Grau Genômico (GGI): Viabilidade na Prática de Rotina e Impacto nas Decisões de Tratamento no Câncer de Mama Inicial
2 de agosto de 2013 atualizado por: Jules Bordet Institute
Neste estudo prospectivo, os investigadores procuraram avaliar a viabilidade do uso da assinatura genômica - Genomic Grade Index (GGI) - na prática clínica de rotina e seu impacto nas recomendações de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a viabilidade da implementação do Genomic Grade Index (GGI) em hospitais comunitários na Bélgica para pacientes com câncer de mama com linfonodo negativo e 1-3 linfonodo positivo em estágio inicial de câncer de mama.
O GGI seria considerado um teste genômico viável se os resultados fossem obtidos em > 70% dos pacientes avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inclui pacientes diagnosticados com câncer de mama invasivo em estágio inicial e doença operável.
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:
- Doença T1, T2 ou T3 operável
- Zero a três linfonodos positivos e sem metástases à distância
- Doença operável - Deve ter sido submetida a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com procedimento de linfonodo sentinela ou desobstrução axilar total
Critério de exclusão:
- Nenhum outro câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a entrada em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Espécimes de tumor fresco foram amostrados antes de adicionar qualquer fixador e dentro de uma hora após a cirurgia de câncer de mama.
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Espécimes de tumor fresco foram amostrados antes de adicionar qualquer fixador e dentro de uma hora após a cirurgia de câncer de mama
Espécimes de tumor fresco foram amostrados antes de adicionar qualquer fixador e dentro de uma hora após a cirurgia de câncer de mama
Espécimes de tumor fresco foram amostrados antes de adicionar qualquer fixador e dentro de uma hora após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso na obtenção do Genomic Grade Index na prática clínica
Prazo: 12 meses
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Avaliar a viabilidade de implementar o Genomic Grade Index em hospitais comunitários na Bélgica para pacientes com câncer de mama diagnosticados com câncer de mama invasivo em estágio inicial de linfonodo negativo e 1-3 linfonodo positivo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto dos resultados do Índice de Grau Genômico na decisão do tratamento adjuvante
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário foi avaliar o impacto do Genomic Grade Index nas decisões de tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama inicial.
Isso foi feito comparando as recomendações de tratamento dos médicos antes de ter conhecimento dos resultados do teste GGI com recomendações com um resultado hipotético de GG-1 e GG-3 e com o tratamento finalmente administrado após discussão com o paciente.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso de relatar os resultados do Índice de Grau Genômico
Prazo: 12 meses
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Para testar a taxa de sucesso de relatar GGI, um tamanho mínimo de amostra de 137 foi calculado para ter um poder de 90% em um nível de significância unilateral de 5% usando uma estimativa empírica de variância (hipótese nula H0: p ≤ 0,70 vs. hipótese alternativa HA: p ≥ 0,80).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1668
- 2009-015521-36 (Número EudraCT)
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