Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomic Grade Index (GGI): Gennemførlighed i rutinemæssig praksis og indvirkning på behandlingsbeslutninger ved tidlig brystkræft

2. august 2013 opdateret af: Jules Bordet Institute
I denne prospektive undersøgelse søgte efterforskerne at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge den genomiske signatur - Genomic Grade Index (GGI) - i rutinemæssig klinisk praksis og dens indvirkning på behandlingsanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere Genomic Grade Index (GGI) på kommunale hospitaler i Belgien for brystkræftpatienter med node negativ og 1-3 node positiv tidlig brystcancer. GGI ville blive betragtet som en mulig genomisk test, hvis resultater blev opnået hos > 70 % af de evaluerede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter patienter diagnosticeret med tidligt stadie af invasiv brystkræft og operabel sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

  • T1, T2 eller operabel T3 sygdom
  • Nul til tre positive lymfeknuder og ingen fjernmetastaser
  • Operabel sygdom - Skal have gennemgået brystbevarende operation eller mastektomi med enten en vagtpostknudeprocedure eller fuld aksillær clearance

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke at deltage i en klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Friske tumorprøver blev udtaget inden tilsætning af fikseringsmiddel og inden for en time efter brystkræftoperation.
Andet: Prøvetagning af tumorvæv
Friske tumorprøver blev udtaget inden tilsætning af fikseringsmiddel og inden for en time efter brystkræftoperation
Andet: Prøvetagning af tumorvæv efter brystkræftoperation
Friske tumorprøver blev udtaget inden tilsætning af fikseringsmiddel og inden for en time efter brystkræftoperation
Procedure: Prøvetagning af tumorvæv efter brystkræftoperation
Friske tumorprøver blev udtaget før tilsætning af fikseringsmiddel og inden for en time efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for at opnå Genomic Grade Index i klinisk praksis
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere gennemførligheden af ​​at implementere Genomic Grade Index på kommunale hospitaler i Belgien for brystkræftpatienter diagnosticeret med node negativ og 1-3 node positiv tidlig invasiv brystkræft
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Genomic Grade Index resultater på adjuverende behandlingsbeslutning
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære mål var at evaluere virkningen af ​​Genomic Grade Index på adjuverende behandlingsbeslutninger for patienter med tidlig brystkræft. Dette blev gjort ved at sammenligne lægers behandlingsanbefalinger, før de havde kendskab til GGI-testresultaterne, med anbefalinger med et hypotetisk GG-1 og GG-3 resultat og med den behandling, der i sidste ende blev givet efter samtale med patienten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for rapportering af Genomic Grade Index-resultater
Tidsramme: 12 måneder
For at teste succesraten for rapportering af GGI blev en minimumsstikprøvestørrelse på 137 beregnet til at have en styrke på 90 % ved et ensidigt signifikansniveau på 5 % ved hjælp af et empirisk estimat af varians (nulhypotese H0: p ≤ 0,70 vs. alternativ hypotese HA: p ≥ 0,80).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1668
  • 2009-015521-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Prøvetagning af tumorvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner