Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomiális fokozati index (GGI): A rutin gyakorlatban való megvalósíthatóság és a kezelési döntésekre gyakorolt ​​hatás korai emlőrák esetén

2013. augusztus 2. frissítette: Jules Bordet Institute
Ebben a prospektív tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a genomikus szignatúra - Genomic Grade Index (GGI) - rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazásának megvalósíthatóságát és a kezelési ajánlásokra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a Genomic Grade Index (GGI) bevezetésének megvalósíthatóságát a belgiumi közösségi kórházakban a csomónegatív és az 1-3 csomópont pozitív korai emlőrákban szenvedő emlőrákos betegeknél. A GGI akkor tekinthető megvalósítható genomikai tesztnek, ha az értékelt betegek > 70%-ánál kapnak eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiknél korai stádiumú invazív emlőrákot és operálható betegséget diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, amely megfelel a következő kritériumoknak:

  • T1, T2 vagy operálható T3 betegség
  • Nulla-három pozitív nyirokcsomó és nincs távoli áttét
  • Műthető betegség – emlőmegtartó műtéten vagy mastectomián kellett átesnie őrcsomó-eljárással vagy teljes hónalj-tisztítással

Kizárási kritériumok:

  • Nem fordult elő más invazív rák az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a klinikai vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
Friss tumormintákat vettünk a fixáló hozzáadása előtt és az emlőrák műtét után egy órán belül.
Egyéb: Mintavétel a daganatszövetből
Friss tumormintákat vettünk a fixáló hozzáadása előtt és az emlőrák műtét után egy órán belül
Egyéb: A daganatszövet mintavétele emlőrák műtét után
Friss tumormintákat vettünk a fixáló hozzáadása előtt és az emlőrák műtét után egy órán belül
Eljárás: A daganatszövet mintavétele emlőrák műtét után
Friss tumormintákat vettünk a fixáló hozzáadása előtt és a műtét után egy órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genomiális fokozat megszerzésének sikerességi aránya a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 12 hónap
Felmérni a genomiális fokozati index bevezetésének megvalósíthatóságát belgiumi közösségi kórházakban csomónegatív és 1-3 csomópont pozitív korai stádiumú invazív emlőrákkal diagnosztizált mellrákos betegek számára
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Genomic Grade Index eredményeinek hatása az adjuváns kezelési döntésre
Időkeret: 12 hónap
A másodlagos cél az volt, hogy értékelje a genomiális fokozati index hatását a korai emlőrákban szenvedő betegek adjuváns kezelési döntéseire. Ezt úgy végezték, hogy összehasonlították az orvosok kezelési javaslatait a GGI-teszt eredményeinek ismerete előtt a hipotetikus GG-1 és GG-3 eredményekkel, valamint a pácienssel folytatott megbeszélést követően végül alkalmazott kezeléssel.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Genomic Grade Index eredményeinek jelentésének sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
A GGI jelentésének sikerességének tesztelésére egy 137-es minimális mintaméretet úgy számítottunk ki, hogy 90%-os ereje legyen 5%-os egyoldalú szignifikanciaszint mellett, tapasztalati varianciabecslést alkalmazva (H0 nullhipotézis: p ≤ 0,70 vs. alternatív hipotézis HA: p ≥ 0,80).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1668
  • 2009-015521-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Mintavétel a daganatszövetből

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel