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Genomic Grade Index (GGI): Machbarkeit in der Routinepraxis und Einfluss auf Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebs im Frühstadium

2. August 2013 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
In dieser prospektiven Studie versuchten die Forscher, die Machbarkeit der Verwendung der genomischen Signatur – des Genomic Grade Index (GGI) – in der klinischen Routinepraxis und ihren Einfluss auf Behandlungsempfehlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Machbarkeit der Implementierung des Genomic Grade Index (GGI) in Gemeinschaftskrankenhäusern in Belgien für Brustkrebspatientinnen mit nodal negativem und 1-3 nodal positivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten. GGI würde als praktikabler Genomtest angesehen, wenn bei > 70 % der untersuchten Patienten Ergebnisse erzielt würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patientinnen, bei denen invasiver Brustkrebs im Frühstadium und eine operable Erkrankung diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • T1-, T2- oder operable T3-Erkrankung
  • Null bis drei positive Lymphknoten und keine Fernmetastasen
  • Operable Krankheit - Muss sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie mit entweder einem Sentinel-Node-Verfahren oder einer vollständigen axillären Clearance unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kein anderer invasiver Krebs in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Frische Tumorproben wurden vor der Zugabe von Fixierungsmitteln und innerhalb einer Stunde nach der Brustkrebsoperation entnommen.
Sonstiges: Entnahme von Tumorgewebe
Frische Tumorproben wurden vor der Zugabe von Fixierungsmitteln und innerhalb einer Stunde nach der Brustkrebsoperation entnommen
Sonstiges: Entnahme von Tumorgewebe nach einer Brustkrebsoperation
Frische Tumorproben wurden vor der Zugabe von Fixierungsmitteln und innerhalb einer Stunde nach der Brustkrebsoperation entnommen
Verfahren: Entnahme von Tumorgewebe nach einer Brustkrebsoperation
Frische Tumorproben wurden vor der Zugabe von Fixierungsmitteln und innerhalb einer Stunde nach dem chirurgischen Eingriff entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote bei der Erlangung des Genomic Grade Index in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Implementierung des Genomic Grade Index in Gemeinschaftskrankenhäusern in Belgien für Brustkrebspatientinnen, bei denen invasiver Brustkrebs im Frühstadium mit negativem und positivem 1-3-Knoten-Brustkrebs diagnostiziert wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der Ergebnisse des Genomic Grade Index auf die Entscheidung zur adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Auswirkung des Genomic Grade Index auf adjuvante Behandlungsentscheidungen für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Dies geschah, indem die Behandlungsempfehlungen der Ärzte vor Kenntnis der GGI-Testergebnisse mit Empfehlungen mit einem hypothetischen GG-1- und GG-3-Ergebnis und mit der Behandlung verglichen wurden, die schließlich nach Rücksprache mit dem Patienten durchgeführt wurde.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote bei der Meldung der Ergebnisse des Genomic Grade Index
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Erfolgsrate der Meldung von GGI zu testen, wurde eine Mindeststichprobengröße von 137 berechnet, um eine Power von 90 % bei einem einseitigen Signifikanzniveau von 5 % unter Verwendung einer empirischen Schätzung der Varianz zu haben (Nullhypothese H0: p ≤ 0,70 vs. Alternativhypothese HA: p ≥ 0,80).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1668
  • 2009-015521-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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