Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomic Grade Index (GGI): wykonalność w rutynowej praktyce i wpływ na decyzje dotyczące leczenia we wczesnym stadium raka piersi

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
W tym prospektywnym badaniu badacze starali się ocenić wykonalność wykorzystania sygnatury genomowej – Genomic Grade Index (GGI) – w rutynowej praktyce klinicznej i jej wpływ na zalecenia dotyczące leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena wykonalności wdrożenia Genomic Grade Index (GGI) w szpitalach lokalnych w Belgii dla pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i wczesnym rakiem piersi z przerzutami do 1-3 węzłów chłonnych. GGI można by uznać za wykonalny test genomiczny, gdyby wyniki uzyskano u > 70% ocenianych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje pacjentów z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium i chorobą operacyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi spełniający następujące kryteria:

  • Choroba T1, T2 lub operacyjna T3
  • Zero do trzech dodatnich węzłów chłonnych i brak odległych przerzutów
  • Choroba operacyjna - Musi przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z zabiegiem węzła wartowniczego lub całkowitym oczyszczeniem pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Świeże próbki guza pobrano przed dodaniem jakiegokolwiek utrwalacza iw ciągu jednej godziny od operacji raka piersi.
Inny: Pobieranie próbek tkanki nowotworowej
Świeże próbki guza pobrano przed dodaniem jakiegokolwiek utrwalacza iw ciągu jednej godziny od operacji raka piersi
Inny: Pobieranie próbek tkanki nowotworowej po operacji raka piersi
Świeże próbki guza pobrano przed dodaniem jakiegokolwiek utrwalacza iw ciągu jednej godziny od operacji raka piersi
Procedura: Pobieranie próbek tkanki nowotworowej po operacji raka piersi
Świeże próbki guza pobierano przed dodaniem jakiegokolwiek środka utrwalającego iw ciągu jednej godziny od operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu Genomic Grade Index w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wykonalności wdrożenia Genomic Grade Index w szpitalach lokalnych w Belgii dla pacjentek z rakiem piersi, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium bez przerzutów do węzłów chłonnych i z przerzutami do 1-3 węzłów chłonnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wyników Genomic Grade Index na decyzję o leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugim celem była ocena wpływu Genomic Grade Index na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Dokonano tego poprzez porównanie zaleceń terapeutycznych lekarzy przed zapoznaniem się z wynikami testu GGI z zaleceniami z hipotetycznym wynikiem GG-1 i GG-3 oraz ostatecznie zastosowanym leczeniem po omówieniu z pacjentem.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zgłaszania wyników Genomic Grade Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować wskaźnik sukcesu zgłaszania GGI, obliczono minimalną wielkość próby 137, aby mieć moc 90% przy jednostronnym poziomie istotności 5%, stosując empiryczne oszacowanie wariancji (hipoteza zerowa H0: p ≤ 0,70 vs. hipoteza alternatywna HA: p ≥ 0,80).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1668
  • 2009-015521-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj