Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index genomického stupně (GGI): Proveditelnost v rutinní praxi a dopad na rozhodnutí o léčbě u časného karcinomu prsu

2. srpna 2013 aktualizováno: Jules Bordet Institute
V této prospektivní studii se výzkumníci snažili zhodnotit proveditelnost použití genomového podpisu – Genomic Grade Index (GGI) – v běžné klinické praxi a jeho dopad na doporučení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit proveditelnost implementace indexu genomického stupně (GGI) v komunitních nemocnicích v Belgii u pacientek s rakovinou prsu s negativními uzlinami a 1-3 pozitivními uzlinami časného karcinomu prsu. GGI by byl považován za proveditelný genomický test, pokud by byly výsledky získány u > 70 % hodnocených pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty s diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu v časném stadiu a operabilním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu splňující následující kritéria:

  • T1, T2 nebo operabilní T3 onemocnění
  • Nula až tři pozitivní lymfatické uzliny a žádné vzdálené metastázy
  • Operabilní onemocnění – musí podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii s procedurou sentinelové uzliny nebo úplnou axilární clearance

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná invazivní rakovina za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly vstup do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Čerstvé vzorky nádoru byly odebrány před přidáním jakéhokoli fixačního prostředku a do jedné hodiny po operaci rakoviny prsu.
Jiný: Odběr vzorků nádorové tkáně
Čerstvé vzorky nádoru byly odebrány před přidáním jakéhokoli fixačního prostředku a do jedné hodiny po operaci rakoviny prsu
Jiný: Odběr vzorků nádorové tkáně po operaci rakoviny prsu
Čerstvé vzorky nádoru byly odebrány před přidáním jakéhokoli fixačního prostředku a do jedné hodiny po operaci rakoviny prsu
Postup: Odběr vzorků nádorové tkáně po operaci rakoviny prsu
Čerstvé vzorky nádoru byly odebrány před přidáním jakéhokoli fixačního prostředku a do jedné hodiny po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti při získávání Genomic Grade Index v klinické praxi
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit proveditelnost implementace indexu genomického stupně v komunitních nemocnicích v Belgii u pacientek s rakovinou prsu s diagnózou raného stadia invazivního karcinomu prsu s negativními uzlinami a s 1–3 pozitivními uzlinami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv výsledků Genomic Grade Index na rozhodnutí o adjuvantní léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem bylo zhodnotit dopad Genomic Grade Index na rozhodnutí o adjuvantní léčbě u pacientek s časným karcinomem prsu. To bylo provedeno porovnáním léčebných doporučení lékařů před tím, než se seznámili s výsledky testu GGI, s doporučeními s hypotetickým výsledkem GG-1 a GG-3 as léčbou, která byla nakonec podána po diskusi s pacientem.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti hlášení výsledků Genomic Grade Index
Časové okno: 12 měsíců
Pro testování úspěšnosti hlášení GGI byla vypočtena minimální velikost vzorku 137 tak, aby měla sílu 90 % na hladině jednostranné významnosti 5 % pomocí empirického odhadu rozptylu (nulová hypotéza H0: p ≤ 0,70 vs. alternativní hypotéza HA: p ≥ 0,80).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1668
  • 2009-015521-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Odběr vzorků nádorové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit