基因组分级指数 (GGI)：常规实践的可行性及其对早期乳腺癌治疗决策的影响
2013年8月2日 更新者：Jules Bordet Institute
在这项前瞻性研究中，研究人员试图评估在常规临床实践中使用基因组特征——基因组等级指数 (GGI) 的可行性及其对治疗建议的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在比利时社区医院对淋巴结阴性和 1-3 淋巴结阳性早期乳腺癌患者实施基因组分级指数 (GGI) 的可行性。
如果在 > 70% 的评估患者中获得结果，GGI 将被视为可行的基因组测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究包括被诊断患有早期浸润性乳腺癌和可手术疾病的患者。
描述
纳入标准：
经组织学证实的浸润性乳腺癌符合以下标准：
- T1、T2 或可手术的 T3 疾病
- 零到三个淋巴结阳性且无远处转移
- 可手术的疾病——必须接受过保乳手术或乳房切除术，包括前哨淋巴结手术或全腋窝清除术
排除标准：
- 在过去 5 年内没有其他浸润性癌症，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
- 没有会妨碍进入临床研究的心理、家庭、社会学或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
在添加任何固定剂之前和乳腺癌手术后一小时内对新鲜肿瘤标本进行取样。
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在添加任何固定剂之前和乳腺癌手术后一小时内对新鲜肿瘤标本进行取样
在添加任何固定剂之前和乳腺癌手术后一小时内对新鲜肿瘤标本进行取样
在添加任何固定剂之前和手术后一小时内对新鲜肿瘤标本进行取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实践中获得基因组分级指数的成功率
大体时间：12个月
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评估在比利时社区医院对诊断为淋巴结阴性和 1-3 淋巴结阳性的早期浸润性乳腺癌患者实施基因组分级指数的可行性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组等级指数结果对辅助治疗决策的影响
大体时间：12个月
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次要目标是评估基因组分级指数对早期乳腺癌患者辅助治疗决策的影响。
这是通过比较医生在知道 GGI 测试结果之前的治疗建议与假设的 GG-1 和 GG-3 结果的建议以及与患者讨论后最终实施的治疗来完成的。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告基因组等级指数结果的成功率
大体时间：12个月
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为了测试报告 GGI 的成功率，使用方差的经验估计（原假设 H0：p ≤ 0.70 vs.替代假设 HA：p ≥ 0.80）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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