Index de grade génomique (IGG) : faisabilité dans la pratique de routine et impact sur les décisions de traitement dans le cancer du sein précoce
2 août 2013 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Dans cette étude prospective, les chercheurs ont cherché à évaluer la faisabilité de l'utilisation de la signature génomique - Genomic Grade Index (GGI) - dans la pratique clinique de routine et son impact sur les recommandations de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'indice de grade génomique (GGI) dans les hôpitaux communautaires en Belgique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec nœud négatif et 1 à 3 nœuds positifs.
Le GGI serait considéré comme un test génomique faisable si les résultats étaient obtenus chez > 70 % des patients évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclut des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif à un stade précoce et une maladie opérable.
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein invasif histologiquement confirmé répondant aux critères suivants :
- Maladie T1, T2 ou T3 opérable
- Zéro à trois ganglions lymphatiques positifs et aucune métastase à distance
- Maladie opérable - Doit avoir subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec une procédure de ganglion sentinelle ou un dégagement axillaire complet
Critère d'exclusion:
- Aucun autre cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait de participer à une étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Des échantillons de tumeurs fraîches ont été prélevés avant l'ajout de tout fixateur et dans l'heure suivant la chirurgie du cancer du sein.
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Des échantillons de tumeurs fraîches ont été prélevés avant l'ajout de tout fixateur et dans l'heure suivant la chirurgie du cancer du sein
Des échantillons de tumeurs fraîches ont été prélevés avant l'ajout de tout fixateur et dans l'heure suivant la chirurgie du cancer du sein
Des échantillons de tumeurs fraîches ont été prélevés avant l'ajout de tout fixateur et dans l'heure suivant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite dans l'obtention de l'indice de grade génomique en pratique clinique
Délai: 12 mois
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Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'indice de grade génomique dans les hôpitaux communautaires en Belgique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué avec un cancer du sein invasif à un stade précoce avec 1 à 3 nœuds négatifs
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact des résultats du Genomic Grade Index sur la décision de traitement adjuvant
Délai: 12 mois
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L'objectif secondaire était d'évaluer l'impact de l'indice génomique sur les décisions de traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce.
Cela a été fait en comparant les recommandations de traitement des médecins avant d'avoir connaissance des résultats du test GGI aux recommandations avec un résultat hypothétique GG-1 et GG-3 et au traitement finalement administré après discussion avec le patient.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la communication des résultats de l'indice de qualité génomique
Délai: 12 mois
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Pour tester le taux de réussite de la déclaration des GGI, une taille d'échantillon minimale de 137 a été calculée pour avoir une puissance de 90 % à un niveau de signification unilatéral de 5 % en utilisant une estimation empirique de la variance (hypothèse nulle H0 : p ≤ 0,70 vs. hypothèse alternative HA : p ≥ 0,80).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1668
- 2009-015521-36 (Numéro EudraCT)
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