Индекс геномной степени (GGI): осуществимость в повседневной практике и влияние на решения о лечении раннего рака молочной железы
2 августа 2013 г. обновлено: Jules Bordet Institute
В этом проспективном исследовании исследователи стремились оценить возможность использования геномной сигнатуры — индекса геномной степени (GGI) — в обычной клинической практике и его влияние на рекомендации по лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность внедрения индекса геномной степени (GGI) в общественных больницах Бельгии для пациентов с раком молочной железы с отрицательным узлом и положительным 1-3 узлом на ранней стадии рака молочной железы.
GGI будет считаться подходящим геномным тестом, если результаты будут получены у > 70% обследованных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены пациентки с диагнозом инвазивный рак молочной железы на ранней стадии и операбельным заболеванием.
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, отвечающий следующим критериям:
- T1, T2 или операбельное заболевание T3
- От нуля до трех положительных лимфатических узлов и отсутствие отдаленных метастазов
- Операбельное заболевание - Должна быть проведена органосохраняющая операция или мастэктомия либо с процедурой сторожевого узла, либо с полным удалением подмышечной впадины.
Критерий исключения:
- Отсутствие другого инвазивного рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
Образцы свежих опухолей брали до добавления какого-либо фиксатора и в течение одного часа после операции по поводу рака молочной железы.
|
Свежие образцы опухоли были взяты до добавления какого-либо фиксатора и в течение одного часа после операции по поводу рака молочной железы.
Свежие образцы опухоли были взяты до добавления какого-либо фиксатора и в течение одного часа после операции по поводу рака молочной железы.
Свежие образцы опухоли брали до добавления какого-либо фиксатора и в течение одного часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха в получении индекса геномной степени в клинической практике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить целесообразность внедрения индекса геномной степени тяжести в общественных больницах Бельгии для пациентов с раком молочной железы, у которых диагностирован инвазивный рак молочной железы на ранней стадии с отсутствием лимфатических узлов и положительным поражением 1-3 лимфатических узлов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние результатов индекса геномной степени на решение о адъювантном лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной целью было оценить влияние индекса геномной степени на решения о адъювантном лечении пациентов с ранним раком молочной железы.
Это было сделано путем сравнения рекомендаций врачей по лечению, прежде чем они узнали о результатах теста GGI, с рекомендациями с гипотетическими результатами GG-1 и GG-3 и с лечением, которое в конечном итоге было назначено после обсуждения с пациентом.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешных отчетов о результатах Genomic Grade Index
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы проверить вероятность успеха сообщения GGI, был рассчитан минимальный размер выборки 137, чтобы иметь мощность 90% при одностороннем уровне значимости 5% с использованием эмпирической оценки дисперсии (нулевая гипотеза H0: p ≤ 0,70 vs. альтернативная гипотеза HA: p ≥ 0,80).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1668
- 2009-015521-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .