Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di grado genomico (GGI): fattibilità nella pratica di routine e impatto sulle decisioni terapeutiche nel carcinoma mammario in fase iniziale

2 agosto 2013 aggiornato da: Jules Bordet Institute
In questo studio prospettico i ricercatori hanno cercato di valutare la fattibilità dell'utilizzo della firma genomica - Genomic Grade Index (GGI) - nella pratica clinica di routine e il suo impatto sulle raccomandazioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la fattibilità dell'implementazione del Genomic Grade Index (GGI) negli ospedali comunitari in Belgio per i pazienti affetti da carcinoma mammario con carcinoma mammario in fase iniziale linfonodi negativi e 1-3 linfonodi positivi. GGI sarebbe considerato un test genomico fattibile se i risultati fossero ottenuti in > 70% dei pazienti valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale e malattia operabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

  • Malattia T1, T2 o T3 operabile
  • Da zero a tre linfonodi positivi e nessuna metastasi a distanza
  • Malattia operabile - Deve essere stata sottoposta a chirurgia conservativa del seno o mastectomia con procedura del linfonodo sentinella o rimozione ascellare completa

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe l'accesso a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Campioni di tumori freschi sono stati campionati prima dell'aggiunta di qualsiasi fissativo ed entro un'ora dall'intervento chirurgico per il cancro al seno.
Altro: Campionamento del tessuto tumorale
Campioni di tumori freschi sono stati campionati prima dell'aggiunta di qualsiasi fissativo ed entro un'ora dall'intervento chirurgico per il cancro al seno
Altro: Prelievo di tessuto tumorale dopo chirurgia del cancro al seno
Campioni di tumori freschi sono stati campionati prima dell'aggiunta di qualsiasi fissativo ed entro un'ora dall'intervento chirurgico per il cancro al seno
Procedura: Prelievo di tessuto tumorale dopo chirurgia del cancro al seno
I campioni di tumore fresco sono stati campionati prima dell'aggiunta di qualsiasi fissativo ed entro un'ora dall'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo nell'ottenimento del Genomic Grade Index nella pratica clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la fattibilità dell'implementazione del Genomic Grade Index negli ospedali comunitari in Belgio per le pazienti con carcinoma mammario con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale con linfonodi negativi e 1-3 linfonodi positivi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dei risultati dell'indice di grado genomico sulla decisione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo secondario era valutare l'impatto del Genomic Grade Index sulle decisioni di trattamento adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Ciò è stato fatto confrontando le raccomandazioni terapeutiche dei medici prima di avere conoscenza dei risultati del test GGI con le raccomandazioni con un risultato ipotetico di GG-1 e GG-3 e con il trattamento infine somministrato dopo la discussione con il paziente.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo della segnalazione dei risultati dell'indice di grado genomico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per testare il tasso di successo della segnalazione di GGI, è stata calcolata una dimensione minima del campione di 137 per avere una potenza del 90% a un livello di significatività unilaterale del 5% utilizzando una stima empirica della varianza (ipotesi nulla H0: p ≤ 0,70 vs. ipotesi alternativa HA: p ≥ 0,80).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1668
  • 2009-015521-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

Prove cliniche su Campionamento del tessuto tumorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi