Genomic Grade Index (GGI): haalbaarheid in routinematige praktijk en impact op behandelbeslissingen bij vroege borstkanker
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
In deze prospectieve studie probeerden de onderzoekers de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de genomische handtekening - Genomic Grade Index (GGI) - in de dagelijkse klinische praktijk en de impact ervan op behandelaanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstelling van deze studie was het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van de Genomic Grade Index (GGI) in gemeenschapsziekenhuizen in België voor borstkankerpatiënten met kliernegatieve en 1-3 klierpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
GGI zou als een haalbare genomische test worden beschouwd als resultaten werden verkregen bij> 70% van de geëvalueerde patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat patiënten met de diagnose invasieve borstkanker in een vroeg stadium en een operabele ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde invasieve borstkanker die aan de volgende criteria voldoet:
- T1-, T2- of operabele T3-ziekte
- Nul tot drie positieve lymfeklieren en geen metastasen op afstand
- Operabele ziekte - Moet een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan met een schildwachtklierprocedure of volledige okselvrijheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker
- Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die deelname aan een klinische studie zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Er werden monsters van verse tumoren genomen voorafgaand aan het toevoegen van een fixeermiddel en binnen een uur na de borstkankeroperatie.
|
Er werden monsters van verse tumoren genomen voorafgaand aan het toevoegen van een fixeermiddel en binnen een uur na de borstkankeroperatie
Er werden monsters van verse tumoren genomen voorafgaand aan het toevoegen van een fixeermiddel en binnen een uur na de borstkankeroperatie
Er werden monsters genomen van verse tumoren voorafgaand aan het toevoegen van enig fixatief en binnen een uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage bij het behalen van de Genomic Grade Index in de klinische praktijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid evalueren van het implementeren van de Genomic Grade Index in gemeenschapsziekenhuizen in België voor borstkankerpatiënten met de diagnose kliernegatieve en 1-3 klierpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van de resultaten van de Genomic Grade Index op de beslissing tot adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire doel was het evalueren van de impact van de Genomic Grade Index op adjuvante behandelingsbeslissingen voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Dit is gedaan door de behandeladviezen van artsen voordat ze kennis hadden van de GGI-testresultaten te vergelijken met de aanbevelingen met een hypothetische GG-1- en GG-3-uitslag en met de uiteindelijk toegediende behandeling na overleg met de patiënt.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van het rapporteren van Genomic Grade Index-resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het succespercentage van het rapporteren van GGI te testen, werd een minimale steekproefomvang van 137 berekend om een power van 90% te hebben bij een eenzijdig significantieniveau van 5% met behulp van een empirische schatting van de variantie (nulhypothese H0: p ≤ 0,70 vs. alternatieve hypothese HA: p ≥ 0,80).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1668
- 2009-015521-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .