妊娠中のマラリア治療のための Artemether-lumefantrine の 2 つのレジメンの比較 (ALN5P)
2014年3月24日 更新者：University of Oxford
コンゴ民主共和国の妊婦における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のための Artemether-lumefantrine の 2 つのレジメンの比較
妊娠中のマラリアは、サハラ以南のアフリカにおける妊産婦と新生児の罹患率と死亡率の主な原因です]。
効果的な抗マラリア予防および治療レジメンは、母親と赤ちゃんのマラリア関連の罹患率と死亡率を大幅に減らすことができます。
しかし、胎児への毒性の可能性が懸念されるため、治療の選択肢は限られています。これらの懸念から、妊婦は通常、臨床試験から除外されています。
これは、有害事象報告システムの欠如と相まって、妊娠中の薬物の安全性と有効性に関するデータの不足をもたらします.
さらに、妊娠中の母体の生理機能の変化は、しばしば薬物の薬物動態を変化させます。
Artemether-lumefantrine (ALN) は非常に有効なアルテミシニンベースの併用療法で、世界保健機関によって第 2 および第 3 トリメスターでの使用が承認されていますが、妊娠中の使用はまだまれであり、最適な用量については不確実性があります。
ALN の薬物動態は妊娠中に変化し、その結果、血漿濃度が低下します。標準的な成人用量は、妊婦の免疫レベルが高い高感染環境では依然として有効ですが、女性の免疫レベルが低い低感染環境では有効性が大幅に低下します。免疫の。
妊娠中の不適切な抗マラリア治療の投薬は、治療の失敗または画期的な感染、および治療下の薬物濃度へのマラリア原虫の曝露のリスクを冒し、したがって薬剤耐性を選択します。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験の目的は、妊娠中の女性のグループと合併症のない熱帯熱マラリア原虫の非妊娠女性の対照群において、アルテメテル-ルメファントリンの標準的な 3 日間のレジメンとアルテメテル-ルメファントリンの 5 日間のレジメンを比較することです。
ルメファントリンの薬物動態は妊娠中に変化し、成人の治療に使用される標準的なレジメンはマラリアを治すのに十分ではない可能性があるため、妊娠中の女性を治療量以下の薬物レベルにさらし、臨床的失敗のリスクを高めます.
以前の薬物動態研究では、妊娠中の標準的な 3 日間の治療により、アルテメテル、ジヒドロアルテミシニン、およびルメファントリンの血漿濃度が低下し、ルメファントリンがより迅速に排出されることが示されました。
7 日目のルメファントリンの血漿濃度が低いことは、治療の失敗に関連しています。
人口ベースのシミュレーションは、これらの患者の適切な薬物曝露には、用量と治療期間の増加が必要であることを示唆しています。
我々は、妊娠中のアフリカ人女性の小グループにおいて、アルテメテル-ルメファントリンのより長いレジメン（5日間にわたってアルテメテル-ルメファントリンを10回投与）の薬物動態を、標準レジメン（3日間にわたってアルテメテル-ルメファントリンを6回投与）と比較して評価することを提案する。合併症のない熱帯熱マラリア原虫の女性。
より長いレジメンは、ルメファントリンの治癒血漿濃度に到達することを保証するはずであり、有害事象の頻度が増加する可能性は低い.
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kinshasa、コンゴ
- University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
妊娠していない女性の包含基準:
- 18歳以上45歳以下
- P. falciparum 寄生虫血症 ≥ 100 寄生虫/μL および 200.000 寄生虫/μL 未満
- ヘマトクリット≧21%
- 陰性HIV検査
- 陰性妊娠検査*
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -病院に3〜5日間滞在し、フォローアップスケジュールを順守する意思がある
妊娠中の女性の包含基準（上記の基準に加えて*を除く）：
- -超音波で確認された妊娠期間が14週間以上
- シングルトン生存胎児
妊娠していない女性の除外基準:
- 重度のマラリアまたは重度のマラリアの兆候
- -併用薬物治療または別の病院への転送を必要とする病状
- 過去2週間以内にアルテメテル-ルメファントリンを摂取
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- この研究への以前の参加、または他の研究への現在の参加
妊婦の除外基準（上記の基準に加えて）：
- 陣痛の兆候
- 超音波で確認できる胎児の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3日間のアルテメテル-ルメファントリン
標準アルテメテル-ルメファントリンレジメン（3日間治療）
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実験的：5日間アルテメテル-ルメファントリン
Artemether-lumefantrine 延長レジメン (5 日間の治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態対策
時間枠：1年
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ルメファントリン、アルテメテル、およびジヒドロアルテミシニンの薬物血漿濃度プロファイルは、各患者について特徴付けられます。
固定されたランダムな時間に患者ごとに 10 個のサンプルが採取されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性と安全対策
時間枠：2年
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治療中およびフォローアップ期間中の有害事象の検出と評価。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性対策
時間枠：1年
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治療の治療効果は、抗マラリア効果の評価のためのWHOプロトコルに従ってフォローアップ期間に評価されます。
治療反応は、薬物濃度プロファイルと相関します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas P Day, MD PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。