Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Therapien mit Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft (ALN5P)

24. März 2014 aktualisiert von: University of Oxford

Vergleich von zwei Regimen von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Schwangeren in der Demokratischen Republik Kongo

Malaria in der Schwangerschaft ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen in Subsahara-Afrika]. Wirksame Präventions- und Behandlungsschemata gegen Malaria können die Malaria-bedingte Morbidität und Mortalität bei Mutter und Kind erheblich reduzieren. Die therapeutischen Möglichkeiten sind jedoch durch Bedenken hinsichtlich einer möglichen Toxizität für den Fötus eingeschränkt, und aufgrund dieser Bedenken werden schwangere Frauen normalerweise von klinischen Studien ausgeschlossen. Zusammen mit dem Fehlen eines Meldesystems für unerwünschte Ereignisse führt dies zu einem Mangel an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Schwangerschaft. Darüber hinaus verändern Veränderungen in der mütterlichen Physiologie während der Schwangerschaft oft die Pharmakokinetik von Arzneimitteln. Artemether-Lumefantrin (ALN) ist eine hochwirksame Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis, die von der Weltgesundheitsorganisation für die Anwendung im 2. Die Pharmakokinetik von ALN ​​wird in der Schwangerschaft verändert, was zu reduzierten Plasmakonzentrationen führt, und während die Standarddosis für Erwachsene in Umgebungen mit hoher Übertragung, in denen schwangere Frauen ein höheres Maß an Immunität haben, immer noch wirksam ist, ist die Wirksamkeit in Umgebungen mit niedriger Übertragung, in denen Frauen niedrigere Werte haben, signifikant reduziert der Immunität. Eine unzureichende Dosierung der Antimalariabehandlung in der Schwangerschaft kann zu einem Behandlungsversagen oder einer Durchbruchinfektion und der Exposition von Malariaparasiten gegenüber subtherapeutischen Arzneimittelkonzentrationen führen, wodurch eine Arzneimittelresistenz ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die 3-tägige Standardtherapie mit Artemether-Lumefantrin mit einer 5-tägigen Therapie mit Artemether-Lumefantrin in einer Gruppe schwangerer Frauen und einer Kontrollgruppe nicht schwangerer Frauen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria zu vergleichen. Die Pharmakokinetik von Lumefantrin wird in der Schwangerschaft verändert und das Standardschema zur Behandlung von Erwachsenen reicht möglicherweise nicht aus, um Malaria zu heilen, wodurch schwangere Frauen subtherapeutischen Arzneimittelspiegeln und einem erhöhten Risiko eines klinischen Versagens ausgesetzt werden. Frühere pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die 3-tägige Standardbehandlung während der Schwangerschaft zu verringerten Plasmakonzentrationen von Artemether, Dihydroartemisinin und Lumefantrin und einer schnelleren Elimination von Lumefantrin führt. Niedrige Lumefantrin-Plasmakonzentrationen an Tag 7 sind mit einem Therapieversagen verbunden. Populationsbasierte Simulationen deuten darauf hin, dass eine erhöhte Dosis und Behandlungsdauer für eine angemessene Arzneimittelexposition bei diesen Patienten erforderlich sind. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik einer längeren Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (10 Dosen Artemether-Lumefantrin über fünf Tage) im Vergleich zur Standardbehandlung (6 Dosen Artemether-Lumefantrin über drei Tage) in einer kleinen Gruppe schwangerer Afrikanerinnen zu untersuchen Frauen mit unkomplizierter Malaria P. falciparum. Das längere Regime sollte sicherstellen, dass eine kurative Plasmakonzentration von Lumefantrin erreicht wird, und es ist unwahrscheinlich, dass es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebenwirkungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für nicht schwangere Frauen:

  • Alter ≥18 und ≤ 45 Jahre
  • P. falciparum-Parasitämie ≥ 100 Parasiten/μl und weniger als 200.000 Parasiten/μl
  • Hämatokrit ≥21 %
  • Negativer HIV-Test
  • Schwangerschaftstest negativ*
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  • Bereitschaft, 3 oder 5 Tage im Krankenhaus zu bleiben und den Nachsorgeplan einzuhalten

Einschlusskriterien für Schwangere (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien außer*):

  • Gestationsalter ≥ 14 Wochen, bestätigt durch Ultraschall
  • Singleton lebensfähiger Fötus

Ausschlusskriterien für nicht schwangere Frauen:

  • Schwere Malaria oder Anzeichen einer schweren Malaria
  • Erkrankungen, die eine begleitende medikamentöse Behandlung oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus erfordern
  • Einnahme von Artemether-Lumefantrin innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an anderen Studien

Ausschlusskriterien für Schwangere (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien):

  • Zeichen der Arbeit
  • Durch Ultraschall identifizierte fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Tage Artemether-Lumefantrin
Standard-Artemether-Lumefantrin-Schema (3-tägige Behandlung)
Arzneimittel: 3 Tage Artemether-Lumefantrin
Experimental: 5 Tage Artemether-Lumefantrin
Erweitertes Artemether-Lumefantrin-Schema (5-tägige Behandlung)
Arzneimittel: 5 Tage Artemether-Lumefantrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Plasmakonzentrationsprofile von Lumefantrin, Artemether und Dihydroartemisinin werden für jeden Patienten charakterisiert. Zu festgelegten und zufälligen Zeiten werden zehn Proben pro Patient entnommen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkennung und Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Therapie und in der Nachbeobachtungszeit.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung wird in der Nachbeobachtungszeit gemäß dem WHO-Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit gegen Malaria bewertet. Therapeutische Reaktionen werden mit Arzneimittelkonzentrationsprofilen korreliert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Kinshasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN5P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur 3 Tage Artemether-Lumefantrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren