임신 중 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine의 두 요법 비교 (ALN5P)
2014년 3월 24일 업데이트: University of Oxford
콩고민주공화국 임산부의 단순 열충병 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine의 두 요법 비교
임신 중 말라리아는 사하라 이남 아프리카에서 산모와 신생아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다].
효과적인 항말라리아 예방 및 치료 요법은 엄마와 아기의 말라리아 관련 이환율과 사망률을 크게 줄일 수 있습니다.
그러나 태아에 대한 독성 가능성에 대한 우려로 인해 치료 선택이 제한되며 이러한 우려로 인해 임산부는 일반적으로 임상 시험에서 제외됩니다.
이것은 부작용 보고 시스템의 부족과 결합하여 임신 중 약물 안전성 및 효능에 대한 데이터 부족을 초래합니다.
더욱이, 임신 중 모체 생리학의 변화는 종종 약물의 약동학을 변화시킵니다.
아르테메테르-루메판트린(ALN)은 임신 2기 및 3기에 사용하도록 세계보건기구(WHO)에서 승인한 매우 효과적인 아르테미시닌 기반 병용 요법이지만 여전히 임신 중에는 드물게 사용되며 최적 용량에 대한 불확실성이 있습니다.
ALN의 약동학은 임신 중에 변경되어 혈장 농도가 감소하고 표준 성인 용량은 임산부의 면역 수준이 높은 높은 전파 환경에서는 여전히 효과적이지만 여성의 면역 수준이 낮은 낮은 전파 환경에서는 효능이 크게 감소합니다. 면역의.
임신 중 부적절한 항말라리아 치료 투약은 치료 실패 또는 돌발 감염 및 말라리아 기생충이 치료 수준 이하의 약물 농도에 노출되어 약물 내성을 선택할 위험이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시험의 목적은 임신부 그룹에서 아르테메테르-루메판트린의 표준 3일 요법을 아르테메테르-루메판트린의 5일 요법과 단순 P. falciparum 말라리아에 걸린 비임신 여성의 대조군을 비교하는 것입니다.
루메판트린의 약동학은 임신 중에 변경되며 성인 치료에 사용되는 표준 요법은 말라리아를 치료하기에 충분하지 않을 수 있으므로 임산부를 치료 수준 이하의 약물 수준에 노출시키고 임상 실패의 위험을 증가시킵니다.
이전의 약동학 연구에서는 임신 중 표준 3일 치료가 아르테메테르, 디하이드로아르테미시닌 및 루메판트린의 혈장 농도를 감소시키고 루메판트린을 더 빠르게 제거하는 것으로 나타났습니다.
7일째 낮은 루메판트린 혈장 농도는 치료 실패와 관련이 있습니다.
인구 기반 시뮬레이션은 이러한 환자의 적절한 약물 노출을 위해 증가된 용량 및 치료 기간이 필요함을 시사합니다.
우리는 소그룹의 임신한 아프리카인에서 표준 요법(3일 동안 아르테메테르-루메판트린 6회 용량)과 비교하여 더 긴 아르테메테르-루메판트린 요법(5일 동안 아르테메테르-루메판트린 10회 용량)의 약동학을 평가할 것을 제안합니다. 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아에 걸린 여성.
더 긴 요법은 루메판트린의 치유 혈장 농도에 도달하도록 해야 하며 이상 반응의 빈도가 증가하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kinshasa, 콩고
- University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
임신하지 않은 여성의 포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- P. falciparum parasitemia ≥ 100 기생충/μL 및 200.000 기생충/μL 미만
- 헤마토크리트 ≥21%
- 음성 HIV 검사
- 음성 임신 테스트*
- 서면 동의서 제공
- 3박 5일 동안 병원에 머물며 후속 일정을 준수할 의향이 있는 자
임산부에 대한 포함 기준(*을 제외한 위의 기준에 추가):
- 초음파로 확인된 재태 연령 ≥ 14주
- 싱글톤 생존 태아
임신하지 않은 여성의 제외 기준:
- 중증 말라리아 또는 중증 말라리아의 징후
- 병용 약물 치료 또는 다른 병원으로의 이송이 필요한 의학적 상태
- 지난 2주 동안 아르테메테르-루메판트린 섭취
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 이 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여 중
임산부 제외 기준(위 기준에 추가):
- 노동의 징후
- 초음파로 확인된 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3일 아르테메테르-루메판트린
표준 아르테메테르-루메판트린 요법(3일 치료)
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실험적: 아르테메테르-루메판트린 5일
아르테메테르-루메판트린 확장 요법(5일 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 조치
기간: 일년
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루메판트린, 아르테메테르 및 디하이드로아르테미시닌에 대한 약물 혈장 농도 프로필은 각 환자에 대해 특성화됩니다.
환자당 10개의 샘플을 고정 및 임의 시간에 채취합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 안전 조치
기간: 2 년
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치료 및 후속 기간 동안 부작용의 감지 및 평가.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정
기간: 일년
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치료의 치료 효능은 항말라리아 효능 평가를 위한 WHO 프로토콜에 따라 후속 기간에 평가될 것이다.
치료 반응은 약물 농도 프로파일과 상관관계가 있을 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .